Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona MC versus PS RCT met ROSA

27 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gerandomiseerde controlestudie waarin Zimmer Biomet Persona wordt vergeleken Mediale congruent versus posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek voor de behandeling van knieartritis met behulp van het ROSA-kniesysteem

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee totale knie-implantaten werden vergeleken, Persona mediaal congruent (MC) versus posterieur gestabiliseerd (PS). Deze operaties worden uitgevoerd met behulp van het ROSA-robotsysteem. Patiënten worden tot 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar
  2. Patiënten planden een electieve primaire TKP voor een diagnose van artrose of inflammatoire artritis met behulp van het ROSA-kniesysteem.
  3. Patiënt is bereid om mee te werken en het onderzoeksprotocol en bezoekschema te volgen
  4. Betrokkene heeft toegang tot een apparaat dat kan worden gekoppeld aan de Apple Watch, applicatie-updates ondersteunt en compatibel is met de mymobility-app.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger
  2. Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven
  3. Revisie TKA
  4. Geschiedenis van eerdere infectie in de aangedane knie
  5. Voorgeschiedenis van eerdere open chirurgie met aanzienlijke hardware op de aangedane knie (d.w.z. eerdere distale femur- of proximale tibiafractuur of osteotomie)
  6. Preoperatieve diagnose van posttraumatische artritis, avasculaire necrose of fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale knieartroplastiek (TKA) uitgevoerd met behulp van een mediaal congruent articulair draagvlakontwerp
Apparaat: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) lagerontwerp
TKA wordt uitgevoerd met behulp van het MC Bearing Design. Het MC-lager zorgt voor mediale stabiliteit en laterale mobiliteit om meer natuurlijke bewegingen mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Totale knieartroplastiek (TKA) uitgevoerd met behulp van een posterieur gestabiliseerd lagerontwerp
Apparaat: Zimmer-Biomet Persona posterieur gestabiliseerd (PS) lagerontwerp
TKA wordt uitgevoerd met behulp van het PS Bearing Design. De PS-lagers zijn ontworpen om ±1,5 graden varus/valgus-beperking en ± 5,5 graden interne/externe rotatiebeperking te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Basislijn
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Basislijn
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Week 6
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Week 6
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Maand 3
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Maand 3
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Jaar 1
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Jaar 1
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Jaar 2
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Jaar 2
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Jaar 5
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Jaar 5
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Jaar 10
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Jaar 10
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR)
Tijdsspanne: Jaar 20
KOOS, JR bevat 7 items uit de oorspronkelijke KOOS-enquête. Items zijn gecodeerd van 0 tot 4, respectievelijk geen tot extreem. KOOS, JR wordt gescoord door de ruwe respons (bereik 0-28) op te tellen en vervolgens om te zetten in een intervalscore. De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
Jaar 20
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Basislijn
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Week 6
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Week 6
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Maand 3
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Maand 3
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Jaar 1
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Jaar 1
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Jaar 2
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Jaar 2
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Jaar 5
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Jaar 5
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Jaar 10
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Jaar 10
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Jaar 20
FJS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. FJS bestaat uit 12 vragen - het totale scorebereik is 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Jaar 20
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Basislijn
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Week 6
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Week 6
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Maand 3
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Maand 3
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Jaar 1
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Jaar 1
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Jaar 2
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Jaar 2
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Jaar 5
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Jaar 5
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Jaar 10
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Jaar 10
Europese Kwaliteit van Leven Vijf Dimensie (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Jaar 20
De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus (0-100) aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft.
Jaar 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Basislijn, jaar 2
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Basislijn, jaar 2
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal vluchten
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Basislijn, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren