Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona MC vs PS RCT med ROSA

27. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Zimmer Biomet Persona Medial kongruent versus posterior stabiliseret total knæarthroplasty til behandling af knæarthritis ved hjælp af ROSA-knæsystemet

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to samlede knæimplantater, Persona medial kongruent (MC) vs posterior stabiliseret (PS). Disse operationer vil blive udført ved hjælp af ROSA-robotsystemet. Patienterne vil blive fulgt op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år
  2. Patienterne planlagde en elektiv primær TKA til diagnosticering af slidgigt eller inflammatorisk arthritis ved hjælp af ROSA Knee System.
  3. Patienten er villig til at samarbejde og følge undersøgelsesprotokol og besøgsplan
  4. Emnet har adgang til en enhed, der er i stand til at parre med Apple Watch, understøtter applikationsopdateringer og er kompatibel med mymobility-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid
  2. Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
  3. Revision TKA
  4. Anamnese med tidligere infektion i det berørte knæ
  5. Historie om tidligere åben operation med betydelig hardware på plads på det berørte knæ (dvs. tidligere distal femur eller proksimal skinnebensfraktur eller osteotomi)
  6. Præoperativ diagnose af posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total knæarthroplastik (TKA) udført ved hjælp af et medial kongruent artikulært lejeoverfladedesign
Enhed: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) lejedesign
TKA vil blive udført ved hjælp af MC Bearing Design. MC-lejet giver medial stabilitet og lateral mobilitet for at lette mere naturlig bevægelse.
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik (TKA) udført ved brug af et posteriort stabiliseret lejedesign
Enhed: Zimmer-Biomet Persona posterior-stabiliseret (PS) lejedesign
TKA vil blive udført ved hjælp af PS Bearing Design. PS-lejerne er designet til at give ±1,5 grader varus/valgus-begrænsning og ± 5,5 grader intern/ekstern rotationsbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Baseline
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Uge 6
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Uge 6
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 3
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Måned 3
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 1
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 1
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 2
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 2
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 5
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 5
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 10
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 10
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 20
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
År 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Baseline
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Baseline
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Uge 6
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Uge 6
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Måned 3
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
Måned 3
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 1
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 2
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 5
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 10
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 20
FJS er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. FJS består af 12 spørgsmål - det samlede scoreinterval er 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter.
År 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Uge 6
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Uge 6
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: Måned 3
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
Måned 3
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 1
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 1
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 2
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 2
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 5
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 5
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 10
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 10
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: År 20
EQ-5D består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 kan udledes af disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scoren for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer. Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand (0-100) med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
År 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige flyvninger
Tidsramme: Baseline, år 2
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner