Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Persona MC против PS RCT с ROSA

27 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали медиальную конгруэнтную эндопротезирование коленного сустава Zimmer Biomet Persona с задним стабилизированным тотальным эндопротезированием коленного сустава для лечения артрита коленного сустава с использованием коленной системы ROSA

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два устройства для имплантации коленного сустава, медиально конгруэнтное (MC) и заднее стабилизированное (PS) Persona. Эти операции будут выполняться с помощью роботизированной системы ROSA. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет
  2. Пациентам была назначена плановая первичная ТКА для диагностики остеоартрита или воспалительного артрита с использованием коленной системы ROSA.
  3. Пациент готов сотрудничать и следовать протоколу исследования и графику посещений.
  4. Субъект имеет доступ к устройству, способному подключаться к Apple Watch, поддерживающему обновления приложений и совместимому с приложением mymobility.

Критерий исключения:

  1. пациентка беременна
  2. Пациент не может предоставить письменное согласие
  3. Редакция ТКА
  4. История предыдущей инфекции в пораженном колене
  5. В анамнезе ранее проводившаяся открытая операция со значительным аппаратным обеспечением на пораженном колене (т. предшествующий перелом или остеотомия дистального отдела бедра или проксимального отдела большеберцовой кости)
  6. Предоперационная диагностика посттравматического артрита, аваскулярного некроза или перелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), выполненное с использованием дизайна медиально конгруэнтной суставной опорной поверхности
Устройство: Медиально конгруэнтная (MC) конструкция подшипника Zimmer-Biomet
TKA будет выполняться с использованием конструкции подшипника MC. Подшипник MC обеспечивает среднюю стабильность и боковую подвижность, что способствует более естественному движению.
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), выполненное с использованием конструкции задней стабилизированной опоры
Устройство: Конструкция подшипника Zimmer-Biomet Persona с задней стабилизацией (PS)
TKA будет выполняться с использованием конструкции подшипника PS. Подшипники PS рассчитаны на ограничение варусной/вальгусной деформации ±1,5 градуса и ограничение внутреннего/внешнего вращения ±5,5 градуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: Базовый уровень
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
Базовый уровень
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 6 неделя
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
6 неделя
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: Месяц 3
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
Месяц 3
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 1 год
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
1 год
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 2 год
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
2 год
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 5 год
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
5 год
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 10 год
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
10 год
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: 20-й год
KOOS, JR содержит 7 элементов из исходного опроса KOOS. Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайности соответственно. KOOS, JR оценивается путем суммирования необработанных ответов (диапазон 0–28) и последующего преобразования его в интервальную оценку. Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
20-й год
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Базовый уровень
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
Базовый уровень
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 6 неделя
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
6 неделя
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Месяц 3
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
Месяц 3
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 1 год
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
1 год
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 2 год
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
2 год
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 5 год
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
5 год
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 10 год
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
10 год
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 20-й год
FJS - это сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. FJS состоит из 12 вопросов - общий диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
20-й год
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 неделя
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
6 неделя
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Месяц 3
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
Месяц 3
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
1 год
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 год
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
2 год
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 5 год
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
5 год
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 10 год
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
10 год
Европейская пятимерная шкала качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 20-й год
EQ-5D состоит из пяти вопросов о подвижности, самообслуживании, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отображения общего состояния здоровья (0-100), где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
20-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Исходный уровень, 2-й год
Изменение среднего дневного количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Исходный уровень, 2-й год
Изменение среднего дневного количества рейсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Исходный уровень, 2-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться