Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona MC vs PS RCT s ROSA

6. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající Zimmer Biomet Persona Mediální kongruentní versus zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu pro léčbu kolenní artritidy pomocí systému ROSA Knee

Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající dvě zařízení pro totální kolenní implantáty, Persona mediální kongruentní (MC) vs. posteriorní stabilizované (PS). Tyto operace budou prováděny pomocí robotického systému ROSA. Pacienti budou sledováni až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti naplánovali elektivní primární TKA pro diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy pomocí systému ROSA Knee System.
  3. Pacient je ochoten spolupracovat a dodržovat protokol studie a plán návštěv
  4. Subjekt má přístup k zařízení, které lze spárovat s Apple Watch, podporuje aktualizace aplikací a je kompatibilní s aplikací mymobility.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná
  2. Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
  3. Revize TKA
  4. Historie předchozí infekce v postiženém koleni
  5. Historie předchozího otevřeného chirurgického zákroku s významným hardwarem na místě postiženého kolena (tj. předchozí zlomenina nebo osteotomie distálního femuru nebo proximální tibie)
  6. Předoperační diagnostika posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy nebo zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální endoprotéza kolena (TKA) provedená s použitím konstrukce mediální kongruentní kloubní nosné plochy
Přístroj: Design ložiska Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC).
TKA bude prováděna pomocí MC Bearing Design. Ložisko MC poskytuje mediální stabilitu a boční pohyblivost, aby se usnadnil přirozenější pohyb.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) provedená pomocí zadního stabilizovaného ložiska
Přístroj: Konstrukce ložiska Zimmer-Biomet Persona Posterior-Stabilized (PS).
TKA bude prováděna pomocí PS Bearing Design. Ložiska PS jsou navržena tak, aby poskytovala omezení varus/valgus ±1,5 stupně a omezení vnitřní/vnější rotace ±5,5 stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Základní linie
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: 6. týden
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
6. týden
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: 3. měsíc
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
3. měsíc
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 1
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 1
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Ročník 2
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Ročník 2
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Ročník 5
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Ročník 5
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 10
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 10
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Rok 20
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Rok 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Základní linie
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Základní linie
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6. týden
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
6. týden
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3. měsíc
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
3. měsíc
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 1
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Ročník 2
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Ročník 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Ročník 5
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Ročník 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 10
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Rok 20
FJS je pacientem hlášené výsledné měření, které má určit schopnost pacienta „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě. FJS se skládá z 12 otázek - celkový rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech.
Rok 20
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Základní linie
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Základní linie
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 6. týden
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
6. týden
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 3. měsíc
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
3. měsíc
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 1
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 1
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Ročník 2
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Ročník 2
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Ročník 5
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Ročník 5
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 10
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 10
Pětirozměrné skóre evropské kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Rok 20
EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová škála (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu (0-100), přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
Rok 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2
Změna průměrného denního počtu letů
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Výchozí stav, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit