Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona MC vs PS RCT med ROSA

27. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner Zimmer Biomet Persona Medial kongruent versus posterior stabilisert total kneartroplastikk for behandling av kneartritt ved bruk av ROSA knesystem

En randomisert, kontrollert studie som sammenligner to totale kneimplantatenheter, Persona medial kongruent (MC) vs posterior stabilisert (PS). Disse operasjonene vil bli utført ved hjelp av ROSA-robotsystemet. Pasientene vil bli fulgt opp til 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år
  2. Pasienter planla en elektiv primær TKA for en diagnose av slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt ved bruk av ROSA Knee System.
  3. Pasienten er villig til å samarbeide og følge studieprotokollen og besøksplanen
  4. Subjektet har tilgang til en enhet som kan pares med Apple Watch, støtter applikasjonsoppdateringer og er kompatibel med mymobility-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid
  2. Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke
  3. Revisjon TKA
  4. Historie om tidligere infeksjon i det berørte kneet
  5. Historie om tidligere åpen kirurgi med betydelig maskinvare på plass på det berørte kneet (dvs. tidligere distal femur eller proksimal tibiafraktur eller osteotomi)
  6. Preoperativ diagnose av posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose eller fraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total knearthroplasty (TKA) utført ved bruk av en medial kongruent artikulær lageroverflatedesign
Enhet: Zimmer-Biomet Persona Medial kongruent (MC) lagerdesign
TKA vil bli utført ved hjelp av MC Bearing Design. MC-lageret gir medial stabilitet og lateral mobilitet for å lette mer naturlig bevegelse.
Aktiv komparator: Total kneartroplastikk (TKA) utført ved bruk av en bakre stabilisert lagerdesign
Enhet: Zimmer-Biomet Persona Posterior-stabilisert (PS) lagerdesign
TKA vil bli utført ved hjelp av PS Bearing Design. PS-lagrene er designet for å gi ±1,5 grader varus/valgus-begrensning og ± 5,5 grader intern/ekstern rotasjonsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Grunnlinje
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Grunnlinje
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Uke 6
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Uke 6
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 3
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Måned 3
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 1
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
År 1
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 2
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
År 2
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 5
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
År 5
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 10
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
År 10
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR)
Tidsramme: År 20
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
År 20
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Grunnlinje
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
Grunnlinje
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Uke 6
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
Uke 6
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Måned 3
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
Måned 3
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 1
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
År 1
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 2
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
År 2
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 5
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
År 5
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 10
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
År 10
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: År 20
FJS er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" sitt berørte ledd etter operasjon eller behandling. FJS består av 12 spørsmål - den totale poengsummen er 0-100. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter.
År 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
Grunnlinje
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: Uke 6
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
Uke 6
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: Måned 3
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
Måned 3
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: År 1
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
År 1
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: År 2
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
År 2
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: År 5
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
År 5
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: År 10
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
År 10
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Score
Tidsramme: År 20
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden (0-100) med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
År 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Grunnlinje, år 2
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Grunnlinje, år 2
Endring i gjennomsnittlig antall daglige flyreiser
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Grunnlinje, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere