手術後の回復を促進する膀胱切除術を伴う多施設予防抗生物質 (MACS)
2022年5月25日 更新者：Berkut Mariya、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
ERASプロトコルを用いた根治的膀胱摘除術後の術後合併症の発生を減らすための手段としての抗生物質による長期予防の役割を評価する多施設共同無作為化3相試験
根治的膀胱切除術 (RC) における抗生物質予防 (AP) の現在の使用は、手術部位感染の発生率と抗生物質の不必要な処方の発生率を減らすことを目的としています。 Urological Associations によると、膨大な数の異なる AP プロトコルがあります。 ただし、尿路由来のRCのバリアントを実行する場合、APのランダム化臨床試験を必要とするAPのバリエーションと期間をサポートする説得力のある証拠はありません。
研究仮説: 糸球体濾過率に応じて、長期間の抗生物質予防投与 (5 日間) の使用は、術後合併症の発生率に影響しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariya Berkut, PhD
- 電話番号：+79312870497
- メール：berkutv91@gmail.com
研究場所
-
-
Санкт-Петербург
-
Saint Petersburg、Санкт-Петербург、ロシア連邦、197758
- 募集
- FSBI "N.N. Petrov NMRC of oncology" MH of Russian Federation
-
コンタクト：
- Mariya Berkut, PhD
- 電話番号：89312870497
- メール：berkutv91@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前補助療法の有無にかかわらず、非常に高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（cT1NoMo）または筋層浸潤性膀胱癌（cT2-T4NxM0）の組織学的に確認された診断（化学療法または免疫療法はどちらも可能です）;
- -患者は根治的膀胱切除術（RC）+骨盤リンパ節郭清（PLND）の対象となる必要があり、外科医の意見に従って、根治目的の標準RC + PLND（該当する場合は前立腺切除術または子宮摘出術を含む）を受けることに同意する必要があります。
- 骨盤リンパ節郭清は、2 つの可能なバリアントに関与しています。超拡張レベル - 大動脈分岐まで;
- 尿路転換は、2 つの可能なバリアントに関与しています。
- 男性または女性は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも18歳です。
- 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でない場合に参加する資格があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- 適切な臓器機能（実験室の基準に従って）;
- -病院（腫瘍科）で手術後の強化された回復（ERASプロトコル）の有効なプロトコルを使用しました。
除外基準:
- -進行中または積極的な抗がん治療が必要な既知の追加の非尿路上皮悪性腫瘍 3年以内の研究無作為化、特定の例外;
- -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の受領 治験薬の初回投与前の7日以内;
- 副腎不全の参加者には、コルチコステロイドの補充用量が許可されています。
- 管理されていない疾患（真性糖尿病、ステロイドを必要とする非感染性肺炎など）の証拠、または医師の意見に従って研究手順の実施を妨げる状態;
-患者の入院時の全身性炎症反応症候群（SIRS）の2つ以上の基準の存在（無作為化の3〜7日前にこれらの要因を評価）：
- 温度 ≥ 38˚С または ≤ 36˚С;
- -心拍数（HR）≥90 /分;
- 呼吸数 < 20/分または過換気 (Pa CO2 ≤ 32 mmHg);
- 血中白血球 >12 ∙ 109 / l または < 4 ∙ 109 / l、または未熟型 > 10%
- 手術を計画し、自発的な同意に署名する際の尿路変更の禁止: 連続腸への尿路変更 (尿管シグマ切開術、マインツポーチ II 手術);
不十分な臓器機能:
- 好中球
- 血小板
- ALT> 3 x VGN
- AST> 3 x VGN
- ビリルビン> 1.5 x ULN
- GFRレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アモキシシリン/セフロクシム
標準的な抗生物質予防 24 時間
|
グループ A: 地域の臨床診療に従って、皮膚切開の瞬間から 24 時間以内に抗生物質の予防投与。
|
|
実験的：メロペネム
皮膚切開の日から5日以内の予防的抗生物質療法
|
グループ B: 選択した臨床薬に従って、皮膚切開の瞬間から 72 時間 (5 日間) を超える長期の抗生物質予防投与 + 5 日後の臨床事象に基づく予定の修正。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント率
時間枠：根治的膀胱切除術の90日後
|
患者の術後早期回復のためのプロトコルに従って手術病院で RC 後 30 ～ 90 日の期間に臨床的に関心のあるイベントの頻度を決定します。
|
根治的膀胱切除術の90日後
|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：根治的膀胱切除術の90日後
|
外科病院での RC 後 30 ～ 90 日で臨床的に関心のある事象が発生するまでの時間を推定する
|
根治的膀胱切除術の90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐性菌の出現
時間枠：根治的膀胱切除術の 30 ～ 90 日後
|
長期の抗生物質による予防を背景に後天性カルバペネマーゼの発生確率を評価する
|
根治的膀胱切除術の 30 ～ 90 日後
|
|
全死因死亡
時間枠：根治的膀胱切除術の90日後
|
術後患者の早期回復のためのプロトコルに従って活動している外科病院で、RC 後の 30 日、90 日の全死因死亡率を確立する
|
根治的膀胱切除術の90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariya Berkut, PhD、FSBI "N.N. Petrov NMRC of oncology" MH of Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2023年2月2日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MACS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。