Multisentral forebyggende antibiotika med cystektomi innen forbedret restitusjon etter kirurgi (MACS)

Inklusjonskriterier:

• histologisk bekreftet diagnose av svært høyrisiko ikke-muskelinvasivt blærekarsinom (cT1NoMo) eller muskelinvasivt blærekarsinom (cT2-T4NxM0) med eller uten neoadjuvant terapi (kjemoterapi eller immunterapi er begge mulige);
• pasienten bør være kvalifisert for radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND), og samtykke til å gjennomgå kurativ intensjonsstandard RC + PLND (inkludert prostatektomi eller hysterektomi hvis aktuelt) i henhold til kirurgens mening;
• bekkenlymfeknutedisseksjon er engasjert i to mulige varianter: utvidet nivå til skjæringspunktet mellom urinleder og iliaca kar; superextended nivå - opp til aortabifurkasjon;
• urinavledning er engasjert i to mulige varianter: ortotopisk avledning (J- eller U-posereservoarer), heterotopisk avledning i Mainz-I-modifikasjonen, Bricker;
• mann eller kvinne er minst 18 år gammel på tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke;
• kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer;
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
• tilstrekkelig organfunksjon (i samsvar med laboratoriestandarder);
• brukt gyldig protokoll for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS-protokoll) ved sykehus (onkurologisk avdeling);

Ekskluderingskriterier:

• kjent ytterligere ikke-urotelial malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv kreftbehandling ≤3 års studierandomisering, med visse unntak;
• diagnose av immunsvikt eller mottak av kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
• erstatningsdoser av kortikosteroider er tillatt for deltakere med binyrebarksvikt;
• bevis på ukontrollerte sykdommer (diabetes mellitt, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider, et.) eller noen tilstander som forstyrrer gjennomføringen av forskningsprosedyrene i henhold til legens mening;

• tilstedeværelse av 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) på tidspunktet for pasientens innleggelse på sykehuset (vurdering av disse faktorene 3-7 dager før randomisering):

  • temperatur ≥ 38˚С eller ≤ 36˚С;
  • hjertefrekvens (HR) ≥ 90 / min;
  • respirasjonsfrekvens < 20/min eller hyperventilering (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • blodleukocytter >12 ∙ 109 / l eller < 4 ∙ 109 / l, eller umodne former > 10 %
• forbudt urinavledning ved planlegging av kirurgi og signering av frivillig samtykke: avledning til kontinuerlig tarm (ureterosigmostomi, Mainz-pouch II-operasjon);

• utilstrekkelig organfunksjon:

  • Nøytrofiler
  • Blodplater
  • ALT> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • Bilirubin> 1,5 x ULN
  • GFR nivå