Antibióticos preventivos multicentrais com cistectomia na recuperação aprimorada após a cirurgia (MACS)

Critério de inclusão:

• diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de bexiga não invasivo de risco muito alto (cT1NoMo) ou carcinoma de bexiga invasivo de músculo (cT2-T4NxM0) com ou sem terapia neoadjuvante (quimioterapia ou imunoterapia são possíveis);
• o paciente deve ser elegível para cistectomia radical (RC) + dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) e concordar em se submeter a RC padrão de intenção curativa + PLND (incluindo prostatectomia ou histerectomia, se aplicável) de acordo com a opinião do cirurgião;
• a dissecção linfonodal pélvica é realizada em duas variantes possíveis: nível estendido até a interseção do ureter e dos vasos ilíacos; nível superestendido - até a bifurcação aórtica;
• a derivação urinária está envolvida em duas variantes possíveis: derivação ortotópica (reservatórios J ou U-pouch), derivação heterotópica na modificação Mainz-I, Bricker;
• homem ou mulher tem pelo menos 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
• paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando;
• status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
• função adequada do órgão (de acordo com os padrões laboratoriais);
• utilizou protocolo válido para Enhanced Recovery After Surgery (protocolo ERAS) no Hospital (departamento de oncologia);

Critério de exclusão:

• malignidade não urotelial adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento anticancerígeno ativo ≤3 anos de randomização do estudo, com algumas exceções;
• diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
• doses de reposição de corticosteroides são permitidas para participantes com insuficiência adrenal;
• evidências de doenças não controladas (diabetes melito, pneumonite não infecciosa que necessitou de corticosteróides, etc.) ou quaisquer condições que interfiram na condução dos procedimentos de pesquisa de acordo com a opinião do médico;

• presença de 2 ou mais critérios para síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) no momento da admissão do paciente no hospital (avaliação desses fatores 3-7 dias antes da randomização):

  • temperatura ≥ 38˚С ou ≤ 36˚С;
  • frequência cardíaca (FC) ≥ 90 / min;
  • frequência respiratória < 20/min ou hiperventilação (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • leucócitos sanguíneos >12 ∙ 109 / l ou < 4 ∙ 109 / l, ou formas imaturas > 10%
• derivação urinária proibida ao planejar cirurgia e assinar consentimento voluntário: derivação para intestino contínuo (ureterossigmostomia, operação Mainz-pouch II);

• função inadequada do órgão:

  • Neutrófilos
  • plaquetas
  • ALT> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • nível de TFG