Multizentrale präventive Antibiotika mit Zystektomie im Rahmen einer verbesserten Erholung nach der Operation (MACS)

Einschlusskriterien:

• histologisch bestätigte Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms (cT1NoMo) oder eines muskelinvasiven Blasenkarzinoms (cT2-T4NxM0) mit sehr hohem Risiko mit oder ohne neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Immuntherapie sind beide möglich);
• der Patient sollte für eine radikale Zystektomie (RC) + pelvine Lymphknotendissektion (PLND) in Frage kommen und sich bereit erklären, sich einer kurativen Absicht einer Standard-RC + PLND (einschließlich Prostatektomie oder Hysterektomie, falls zutreffend) gemäß der Meinung des Chirurgen zu unterziehen;
• Becken-Lymphknoten-Dissektion wird in zwei möglichen Varianten durchgeführt: erweitertes Niveau bis zur Kreuzung von Ureter- und Iliakalgefäßen; überdehntes Niveau - bis zur Aortenbifurkation;
• Harnableitung wird in zwei möglichen Varianten eingesetzt: orthotope Ableitung (J- oder U-Pouch-Reservoire), heterotope Ableitung in der Mainz-I-Modifikation, Bricker;
• männlich oder weiblich ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt;
• weibliche Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt;
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
• ausreichende Organfunktion (gemäß Laborstandards);
• verwendetes gültiges Protokoll für Enhanced Recovery After Surgery (ERAS-Protokoll) im Krankenhaus (oncourologische Abteilung);

Ausschlusskriterien:

• bekannte zusätzliche nicht-urotheliale Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Krebsbehandlung erforderlich gemacht hat ≤ 3 Jahre Randomisierung der Studie, mit bestimmten Ausnahmen;
• Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Ersatzdosen von Kortikosteroiden sind für Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz erlaubt;
• Hinweise auf unkontrollierte Krankheiten (Diabetes mellite, nichtinfektiöse Pneumonitis, die Steroide erforderten usw.) oder irgendwelche Bedingungen, die die Durchführung der Forschungsverfahren nach ärztlicher Meinung beeinträchtigen;

• Vorliegen von 2 oder mehr Kriterien für ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus (Beurteilung dieser Faktoren 3-7 Tage vor der Randomisierung):

  • Temperatur ≥ 38˚С oder ≤ 36˚С;
  • Herzfrequenz (HF) ≥ 90 / min;
  • Atemfrequenz < 20/min oder Hyperventilation (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • Blutleukozyten > 12 ∙ 109 / l oder < 4 ∙ 109 / l oder unreife Formen > 10 %
• Verbot der Harnableitung bei OP-Planung und Unterzeichnung einer freiwilligen Einwilligung: Ableitung in den Dauerdarm (Ureterosigmostomie, Mainz-Pouch-II-Operation);

• unzureichende Organfunktion:

  • Neutrophile
  • Blutplättchen
  • ALT> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • GFR-Niveau