Antibiotici preventivi multicentrali con cistectomia all'interno di un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (MACS)

Criterio di inclusione:

• diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad altissimo rischio (cT1NoMo) o carcinoma della vescica muscolo-invasivo (cT2-T4NxM0) con o senza terapia neoadiuvante (chemioterapia o immunoterapia sono entrambe possibili);
• il paziente deve essere idoneo per cistectomia radicale (RC) + dissezione linfonodale pelvica (PLND) e accettare di sottoporsi a RC standard con intento curativo + PLND (inclusa prostatectomia o isterectomia se applicabile) secondo l'opinione del chirurgo;
• la dissezione linfonodale pelvica è impegnata in due possibili varianti: livello esteso all'intersezione di uretere e vasi iliaci; livello superesteso - fino alla biforcazione aortica;
• la diversione urinaria è impegnata in due possibili varianti: diversione ortotopica (serbatoi J- o U-pouch), diversione eterotopica nella modifica Mainz-I, Bricker;
• maschio o femmina ha almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
• la paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando;
• Performance status ECOG pari a 0 o 1;
• adeguata funzionalità degli organi (in conformità con gli standard di laboratorio);
• utilizzato un protocollo valido per Enhanced Recovery After Surgery (protocollo ERAS) presso l'ospedale (dipartimento oncourologico);

Criteri di esclusione:

• tumore maligno aggiuntivo non uroteliale noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento antitumorale attivo ≤3 anni di randomizzazione dello studio, con alcune eccezioni;
• diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
• sono consentite dosi sostitutive di corticosteroidi per i partecipanti con insufficienza surrenalica;
• evidenze di malattie non controllate (diabete mellite, polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ecc.) o qualsiasi condizione che interferisca con lo svolgimento delle procedure di ricerca secondo il parere del medico;

• presenza di 2 o più criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) al momento del ricovero del paziente in ospedale (valutazione di questi fattori 3-7 giorni prima della randomizzazione):

  • temperatura ≥ 38˚С o ≤ 36˚С;
  • frequenza cardiaca (HR) ≥ 90 / min;
  • frequenza respiratoria < 20/min o iperventilazione (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • leucociti del sangue >12 ∙ 109 / l o < 4 ∙ 109 / l, o forme immature > 10%
• deviazione urinaria vietata durante la pianificazione dell'intervento chirurgico e la firma del consenso volontario: deviazione nell'intestino continuo (ureterosigmostomia, operazione Mainz-pouch II);

• funzione organica inadeguata:

  • Neutrofili
  • Piastrine
  • ALT> 3 VGN
  • AST> 3 VGN
  • Bilirubina > 1,5 x ULN
  • livello GFR