Multicentral forebyggende antibiotika med cystektomi inden for øget restitution efter operation (MACS)

Inklusionskriterier:

• histologisk bekræftet diagnose af meget høj risiko ikke-muskelinvasivt blærecarcinom (cT1NoMo) eller muskelinvasivt blærecarcinom (cT2-T4NxM0) med eller uden neoadjuverende terapi (kemoterapi eller immunterapi er begge mulige);
• patienten bør være berettiget til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND) og enighed om at gennemgå kurativ hensigtsstandard RC + PLND (inklusive prostatektomi eller hysterektomi, hvis relevant) i henhold til kirurgens udtalelse;
• bækken lymfeknude dissektion er involveret i to mulige varianter: udvidet niveau til skæringspunktet mellem urinleder og iliaca kar; superextended niveau - op til aorta bifurkation;
• urinafledning er involveret i to mulige varianter: ortotopisk afledning (J- eller U-pose reservoirer), heterotopisk afledning i Mainz-I modifikationen, Bricker;
• mand eller kvinde er mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer;
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
• tilstrækkelig organfunktion (i overensstemmelse med laboratoriestandarder);
• brugt gyldig protokol til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS-protokol) på hospitalet (oncourologisk afdeling);

Ekskluderingskriterier:

• kendt yderligere ikke-urothelial malignitet, der er i fremgang eller har krævet aktiv anticancerbehandling ≤3 års undersøgelsesrandomisering, med visse undtagelser;
• diagnose af immundefekt eller modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• erstatningsdoser af kortikosteroider er tilladt for deltagere med binyrebarkinsufficiens;
• beviser for ukontrollerede sygdomme (diabetes melliter, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider osv.) eller enhver tilstand, der interfererer med udførelsen af ​​forskningsprocedurerne i henhold til lægens udtalelse;

• tilstedeværelse af 2 eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) på tidspunktet for patientens indlæggelse på hospitalet (vurdering af disse faktorer 3-7 dage før randomisering):

  • temperatur ≥ 38˚С eller ≤ 36˚С;
  • hjertefrekvens (HR) ≥ 90/min;
  • respirationsfrekvens < 20/min eller hyperventilation (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • blodleukocytter >12 ∙ 109 / l eller < 4 ∙ 109 / l, eller umodne former > 10 %
• forbudt urinafledning ved planlægning af operation og underskrivelse af frivilligt samtykke: afledning til kontinuerlig tarm (ureterosigmostomi, Mainz-pouch II-operation);

• utilstrækkelig organfunktion:

  • Neutrofiler
  • Blodplader
  • ALT> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • GFR niveau