Мультицентральная профилактическая антибиотикотерапия при цистэктомии в рамках ускоренного восстановления после операции (MACS)

Критерии включения:

• гистологически подтвержденный диагноз неинвазивной мышечной карциномы мочевого пузыря (cT1NoMo) или мышечно-инвазивной карциномы мочевого пузыря (cT2-T4NxM0) очень высокого риска с неоадъювантной терапией или без нее (возможны как химиотерапия, так и иммунотерапия);
• пациент должен иметь право на радикальную цистэктомию (RC) + диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND) и согласие на проведение стандартной RC + PLND с целью лечения (включая простатэктомию или гистерэктомию, если применимо) в соответствии с мнением хирурга;
• тазовую лимфодиссекцию производят в двух возможных вариантах: расширенном уровне до пересечения мочеточниковых и подвздошных сосудов; сверхрасширенный уровень - до бифуркации аорты;
• отведение мочи осуществляется в двух возможных вариантах: ортотопическое отведение (J- или U-образные резервуары), гетеротопическое отведение в модификации Mainz-I, Bricker;
• мужчине или женщине не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
• пациентка имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью;
• статус производительности ECOG 0 или 1;
• адекватная функция органов (в соответствии с лабораторными стандартами);
• использовали действующий протокол ускоренного восстановления после операции (протокол ERAS) в больнице (онкоурологическое отделение);

Критерий исключения:

• известное дополнительное неуротелиальное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противоопухолевого лечения ≤3 лет рандомизации исследования, за некоторыми исключениями;
• диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• заместительная доза кортикостероидов разрешена для участников с надпочечниковой недостаточностью;
• признаки неконтролируемых заболеваний (сахарный диабет, неинфекционный пневмонит, требующий назначения стероидов и др.) или любых состояний, препятствующих проведению процедур исследования по мнению врача;

• наличие 2-х и более критериев синдрома системного воспалительного ответа (ССВО) на момент поступления пациента в стационар (оценка этих факторов за 3-7 дней до рандомизации):

  • температура ≥ 38˚С или ≤ 36˚С;
  • частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 90/мин;
  • частота дыхания < 20/мин или гипервентиляция (PaCO2 ≤ 32 мм рт. ст.);
  • лейкоциты крови >12∙109/л или <4∙109/л, или незрелые формы >10%
• запрещенное отведение мочи при планировании операции и подписании добровольного согласия: отведение в непрерывную кишку (уретеросигмостома, операция Майнц-мешок II);

• недостаточное функционирование органов:

  • нейтрофилы
  • Тромбоциты
  • ALT> 3 х ВГН
  • АСТ> 3 х ВГН
  • Билирубин > 1,5 х ВГН
  • уровень СКФ