Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monenkeskiset ehkäisevät antibiootit kystektomialla tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (MACS)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Berkut Mariya, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu 3-vaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan pitkittyneen antibioottiprofylaksin roolia keinona vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta radikaalin kystektomian jälkeen ERAS-protokollalla

Nykyisellä antibioottiprofylaksialla (AP) radikaalikystectomiassa (RC) pyritään vähentämään leikkauskohdan infektioiden ja tarpeettoman antibioottien määräämisen ilmaantuvuutta. Urologisten yhdistysten mukaan on olemassa valtava määrä erilaisia ​​AP-protokollia. Ei kuitenkaan ole olemassa vakuuttavia todisteita AP:n vaihteluiden ja keston tueksi, mikä edellyttää satunnaistettua kliinistä tutkimusta AP:sta suoritettaessa RC:n muunnelmia uroderivaatiolla.

Tutkimushypoteesi: Pitkäaikainen antibioottiprofylaksia (5 päivää) glomerulussuodatusnopeudesta riippuen ei vaikuta postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Санкт-Петербург
      • Saint Petersburg, Санкт-Петербург, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • FSBI "N.N. Petrov NMRC of oncology" MH of Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu diagnoosi erittäin suuren riskin ei-lihas-invasiivisesta virtsarakon karsinoomasta (cT1NoMo) tai lihas-invasiivisesta virtsarakon karsinoomasta (cT2-T4NxM0) tai ilman neoadjuvanttihoitoa (kemoterapia tai immunoterapia ovat molemmat mahdollisia);
  • potilaan tulee olla oikeutettu radikaaliin kystektomiaan (RC) + lantion imusolmukkeiden dissektioon (PLND) ja suostumaan parantumiseen tarkoitetulla standardinmukaisella RC + PLND:llä (mukaan lukien eturauhasen tai kohdun poisto tarvittaessa) kirurgin lausunnon mukaisesti;
  • Lantion imusolmukkeiden dissektio tapahtuu kahdessa mahdollisessa vaihtoehdossa: laajennettu taso virtsanjohtimen ja suoliluun verisuonten leikkauspisteeseen; superextended taso - aortan haarautumiseen asti;
  • virtsan ohjauksessa käytetään kahta mahdollista muunnelmaa: ortotooppinen diversiaatio (J- tai U-pussisäiliöt), heterotooppinen ohjautuminen Mainz-I-modifikaatiossa, Bricker;
  • mies tai nainen on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  • naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • riittävä elimen toiminta (laboratoriostandardien mukaisesti);
  • käytti voimassa olevaa protokollaa tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa (ERAS-protokolla) sairaalassa (onkourologinen osasto);

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu ei-uroteliaalinen maligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista syöpähoitoa ≤ 3 vuoden tutkimuksen satunnaistaminen tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta;
  • immuunipuutoksen diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  • korvaavat annokset kortikosteroideja ovat sallittuja osallistujille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta;
  • todisteita hallitsemattomista sairauksista (diabetes, ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista lääkärin lausunnon mukaan;

  • systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kahden tai useamman kriteerin esiintyminen potilaan saapuessa sairaalaan (näiden tekijöiden arviointi 3-7 päivää ennen satunnaistamista):

    • lämpötila ≥ 38˚С tai ≤ 36˚С;
    • syke (HR) ≥ 90 / min;
    • hengitystiheys < 20/min tai hyperventilaatio (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
    • veren leukosyytit > 12 ∙ 109 / l tai < 4 ∙ 109 / l tai epäkypsät muodot > 10 %
  • kielletty virtsan ohjaaminen leikkausta suunniteltaessa ja vapaaehtoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä: ohjautuminen jatkuvaan suoleen (ureterosigmostomia, Mainz-pussi II -leikkaus);

  • riittämätön elinten toiminta:

    • Neutrofiilit
    • Verihiutaleet
    • ALT> 3 x VGN
    • AST> 3 x VGN
    • Bilirubiini > 1,5 x ULN
    • GFR-taso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amoksisilliini / kefuroksiimi
tavallinen antibioottinen profylaksi 24 tuntia
Lääke: Amoksisilliini + klavulaanihappo 1200 mg tai kefuroksiimi 1500 mg
Ryhmä A: antibioottinen profylaksi 24 tunnin sisällä ihon viillosta paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti;
Kokeellinen: Meropeneemi
ennaltaehkäisevä antibioottihoito 5 päivän kuluessa ihon viillosta
Lääke: Meropeneemi 1000 mg
Ryhmä B: pitkittynyt antibioottinen profylaksi >72 tuntia (5 päivää) ihon viiltosta valitun klinikkalääkkeen mukaisesti + ajankohdan korjaus kliinisten tapahtumien perusteella 5 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Määritä kliinisesti kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheys ajanjaksolla 30-90 päivää RC:n jälkeen kirurgisessa sairaalassa, joka toimii potilaan varhaisen postoperatiivisen toipumisen protokollan mukaisesti
90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Arvioi aika kliinisesti kiinnostavien tapahtumien kehittymiseen ajanjaksolla 30-90 päivää RC:n jälkeen kirurgisessa sairaalassa
90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistenttien ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30-90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Arvioida hankitun karbapenemaasin esiintymistodennäköisyys pitkittyneen antibioottiprofylaksin taustalla
30-90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen
Määritä 30 päivän ja 90 päivän kaikista syistä kuolleisuus RC:n jälkeen kirurgisessa sairaalassa, joka työskentelee potilaan varhaisen postoperatiivisen toipumisen protokollan mukaisesti
90 päivää radikaalin kystectomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Yhteistyökumppanit

The Foundation for Cancer Research Support (RakFond)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariya Berkut, PhD, FSBI "N.N. Petrov NMRC of oncology" MH of Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MACS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa