Multicentrale preventieve antibiotica met cystectomie binnen verbeterd herstel na operatie (MACS)

Inclusiecriteria:

• histologisch bevestigde diagnose zeer hoog risico niet-spierinvasief blaascarcinoom (cT1NoMo) of spierinvasief blaascarcinoom (cT2-T4NxM0) met of zonder neoadjuvante therapie (chemotherapie of immunotherapie zijn beide mogelijk);
• de patiënt moet in aanmerking komen voor radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfeklierdissectie (PLND), en akkoord gaan om curatieve intentie standaard RC + PLND te ondergaan (inclusief prostatectomie of hysterectomie indien van toepassing) volgens het advies van de chirurg;
• bekkenlymfeklierdissectie wordt uitgevoerd in twee mogelijke varianten: uitgebreid niveau tot kruising van ureter- en iliacale vaten; superextended niveau - tot aorta-bifurcatie;
• urine-omleiding is betrokken bij twee mogelijke varianten: orthotope omleiding (J- of U-zakreservoirs), heterotope omleiding in de Mainz-I-modificatie, Bricker;
• man of vrouw is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
• vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft;
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
• adequate orgaanfunctie (volgens laboratoriumstandaarden);
• geldig protocol gebruikt voor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS-protocol) in het ziekenhuis (oncourologische afdeling);

Uitsluitingscriteria:

• bekende bijkomende niet-urotheliale maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve antikankerbehandeling ≤3 jaar studierandomisatie nodig was, met enkele uitzonderingen;
• diagnose van immunodeficiëntie of ontvangst van chronische systemische steroïdetherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• vervangende doses corticosteroïden zijn toegestaan ​​voor deelnemers met bijnierinsufficiëntie;
• bewijzen van ongecontroleerde ziekten (diabetes mellites, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, enz.) of aandoeningen die het uitvoeren van de onderzoeksprocedures volgens het advies van de arts verstoren;

• aanwezigheid van 2 of meer criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) op het moment van opname van de patiënt in het ziekenhuis (beoordeling van deze factoren 3-7 dagen voor randomisatie):

  • temperatuur ≥ 38˚С of ≤ 36˚С;
  • hartslag (HR) ≥ 90/min;
  • ademhalingsfrequentie < 20/min of hyperventilatie (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • bloedleukocyten >12 ∙ 109 / l of < 4 ∙ 109 / l, of onrijpe vormen > 10%
• verboden urine-omleiding bij het plannen van een operatie en het ondertekenen van vrijwillige toestemming: omleiding naar continue darm (ureterosigmostomie, Mainz-pouch II-operatie);

• onvoldoende orgaanfunctie:

  • Neutrofielen
  • Bloedplaatjes
  • ALT> 3 x VGN
  • ASAT > 3 x VGN
  • Bilirubine> 1,5 x ULN
  • GFR-niveau