Antibióticos preventivos multicentrales con cistectomía dentro de la recuperación mejorada después de la cirugía (MACS)

Criterios de inclusión:

• diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de muy alto riesgo (cT1NoMo) o carcinoma de vejiga músculo-invasivo (cT2-T4NxM0) con o sin terapia neoadyuvante (quimioterapia o inmunoterapia son posibles);
• el paciente debe ser elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) y aceptar someterse a RC estándar con intención curativa + PLND (incluida prostatectomía o histerectomía si corresponde) según la opinión del cirujano;
• la disección de los ganglios linfáticos pélvicos se realiza en dos variantes posibles: nivel extendido hasta la intersección del uréter y los vasos ilíacos; nivel superextendido - hasta la bifurcación aórtica;
• la derivación urinaria se realiza en dos variantes posibles: derivación ortotópica (reservorios de bolsa en J o U), derivación heterotópica en la modificación Mainz-I, Bricker;
• hombre o mujer tiene al menos 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
• la paciente es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando;
• estado funcional ECOG de 0 o 1;
• función adecuada de los órganos (de acuerdo con los estándares de laboratorio);
• utilizó un protocolo válido para la recuperación mejorada después de la cirugía (protocolo ERAS) en el hospital (departamento de oncourología);

Criterio de exclusión:

• malignidad no urotelial adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento anticanceroso activo ≤3 años de aleatorización del estudio, con ciertas excepciones;
• diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• se permiten dosis de reemplazo de corticosteroides para participantes con insuficiencia suprarrenal;
• evidencias de enfermedades no controladas (diabetes mellitus, neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, etc.) o cualquier condición que interfiera con la realización de los procedimientos de investigación de acuerdo con la opinión del médico;

• presencia de 2 o más criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) en el momento de la admisión del paciente en el hospital (evaluación de estos factores 3-7 días antes de la aleatorización):

  • temperatura ≥ 38˚С o ≤ 36˚С;
  • frecuencia cardíaca (FC) ≥ 90 / min;
  • frecuencia respiratoria < 20/min o hiperventilación (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • leucocitos en sangre > 12 ∙ 109 / l o < 4 ∙ 109 / l, o formas inmaduras > 10 %
• derivación urinaria prohibida al planificar la cirugía y firmar el consentimiento voluntario: derivación a intestino continuo (ureterosigmostomía, operación Mainz-pouch II);

• Función orgánica inadecuada:

  • neutrófilos
  • plaquetas
  • ALT > 3 x VGN
  • AST > 3 x VGN
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • Nivel de TFG