수술 후 향상된 회복 내에서 방광 절제술을 포함한 다중추 예방 항생제 (MACS)

포함 기준:

• 신보조 요법(화학 요법 또는 면역 요법 모두 가능)을 포함하거나 포함하지 않는 매우 고위험 비근육 침윤성 방광 암종(cT1NoMo) 또는 근육 침윤성 방광 암종(cT2-T4NxM0)의 조직학적으로 확인된 진단
• 환자는 근치 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)을 받을 자격이 있어야 하며, 외과 의사의 의견에 따라 치료 의도 표준 RC + PLND(해당하는 경우 전립선 절제술 또는 자궁 절제술 포함)를 받는 데 동의해야 합니다.
• 골반 림프절 해부는 두 가지 가능한 변형에 관여합니다: 요관과 장골 혈관의 교차점까지 확장된 수준; 슈퍼 확장 수준 - 대동맥 분기점까지;
• 요로 전환은 두 가지 가능한 변형에 관여합니다: 정위 전환(J- 또는 U-파우치 저장소), Mainz-I 수정의 이소성 전환, Bricker;
• 남성 또는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
• 여성 환자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
• 적절한 장기 기능(실험실 기준에 따름);
• 병원(종양학과)에서 수술 후 회복 강화(ERAS 프로토콜)를 위해 유효한 프로토콜을 사용했습니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활성 항암 치료가 필요한 알려진 추가 비요로상피 악성 종양 ≤3년의 연구 무작위화, 특정 예외;
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법의 수령;
• 부신 기능 부전이 있는 참가자의 경우 코르티코스테로이드 대체 용량이 허용됩니다.
• 제어되지 않는 질병(당뇨병, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 등)의 증거 또는 의사의 의견에 따라 연구 절차 수행을 방해하는 모든 상태;

• 환자가 병원에 ​​입원할 때 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에 대한 2개 이상의 기준 존재(무작위화 3-7일 전에 이러한 요인 평가):

  • 온도 ≥ 38˚С 또는 ≤ 36˚С;
  • 심박수(HR) ≥ 90/분;
  • 호흡수 < 20/min 또는 과호흡(Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • 혈액 백혈구 >12 ∙ 109 / l 또는 < 4 ∙ 109 / l 또는 미성숙 형태 > 10%
• 수술을 계획하고 자발적 동의에 서명할 때 금지된 요로 전환: 연속 장으로 전환(요관절개술, Mainz-pouch II 수술);

• 부적절한 장기 기능:

  • 호중구
  • 혈소판
  • 대체> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • 빌리루빈> 1.5 x ULN
  • 사구체여과율