Multicentrální preventivní antibiotika s cystektomií v rámci vylepšeného zotavení po operaci (MACS)

Kritéria pro zařazení:

• histologicky potvrzená diagnóza velmi vysokého rizika nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (cT1NoMo) nebo svalově invazivního karcinomu močového měchýře (cT2-T4NxM0) s neoadjuvantní terapií nebo bez ní (možná je chemoterapie nebo imunoterapie);
• pacient by měl být způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) a souhlas s podstoupením standardního RC + PLND s léčebným záměrem (včetně prostatektomie nebo hysterektomie, pokud je to vhodné) podle názoru chirurga;
• disekce pánevních lymfatických uzlin se provádí ve dvou možných variantách: rozšířená úroveň k průsečíku ureteru a ilických cév; superextended level – až po bifurkaci aorty;
• derivace moči se zabývá dvěma možnými variantami: ortotopická derivace (rezervoáry J- nebo U-pouch), heterotopická derivace v modifikaci Mainz-I, Bricker;
• muž nebo žena dosáhli v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let;
• pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí;
• stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
• adekvátní funkce orgánů (v souladu s laboratorními standardy);
• použit platný protokol pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS protokol) v nemocnici (onkourologické oddělení);

Kritéria vyloučení:

• známá další neuroteliální malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní protinádorovou léčbu ≤ 3 roky randomizace studie, s určitými výjimkami;
• diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
• náhradní dávky kortikosteroidů jsou povoleny pro účastníky s nedostatečností nadledvin;
• známky nekontrolovaných onemocnění (diabetes mellitus, neinfekční pneumonitida vyžadující steroidy atd.) nebo jakýchkoli stavů, které narušují provádění výzkumných postupů podle názoru lékaře;

• přítomnost 2 nebo více kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) v době přijetí pacienta do nemocnice (hodnocení těchto faktorů 3-7 dní před randomizací):

  • teplota ≥ 38˚С nebo ≤ 36˚С;
  • srdeční frekvence (HR) ≥ 90 / min;
  • dechová frekvence < 20/min nebo hyperventilace (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • krevní leukocyty >12 ∙ 109 / l nebo < 4 ∙ 109 / l, nebo nezralé formy > 10 %
• zakázaná derivace moči při plánování operace a podpisu dobrovolného souhlasu: derivace do kontinuálního střeva (ureterosigmostomie, operace Mainz-pouch II);

• nedostatečná funkce orgánů:

  • Neutrofily
  • Krevní destičky
  • ALT> 3 x VGN
  • AST> 3 x VGN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • úroveň GFR