Wieloośrodkowe antybiotyki profilaktyczne z cystektomią w ramach przyspieszonej rekonwalescencji po operacji (MACS)

Kryteria przyjęcia:

• potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego bardzo wysokiego ryzyka (cT1NoMo) lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (cT2-T4NxM0) z lub bez leczenia neoadjuwantowego (możliwa jest zarówno chemioterapia, jak i immunoterapia);
• pacjent powinien kwalifikować się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND) oraz zgodę na poddanie się standardowemu RC + PLND (w tym prostatektomii lub histerektomii, jeśli dotyczy) zgodnie z opinią chirurga;
• dyssekcję węzłów chłonnych miednicy przeprowadza się w dwóch możliwych wariantach: rozszerzonym do poziomu skrzyżowania naczyń moczowodu i biodrowych; poziom przesunięty - do rozwidlenia aorty;
• przekierowanie moczu jest zaangażowane w dwa możliwe warianty: przekierowanie ortotopowe (zbiorniki J- lub U-pouch), przekierowanie heterotopowe w modyfikacji Mainz-I, Bricker;
• mężczyzna lub kobieta ma co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
• pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią;
• stan sprawności ECOG 0 lub 1;
• odpowiednia funkcja narządów (zgodnie ze standardami laboratoryjnymi);
• stosował ważny protokół dla wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (protokół ERAS) w Szpitalu (oddział onkourologiczny);

Kryteria wyłączenia:

• znany dodatkowy nowotwór złośliwy inny niż urotelialny, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia przeciwnowotworowego ≤3 lata randomizacji badania, z pewnymi wyjątkami;
• rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• dawki zastępcze kortykosteroidów są dozwolone dla uczestników z niewydolnością kory nadnerczy;
• dowody na niekontrolowane choroby (cukrzyca, nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające sterydów itp.) lub jakiekolwiek stany, które według opinii lekarza przeszkadzają w przeprowadzeniu badań;

• obecność 2 lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w momencie przyjęcia chorego do szpitala (ocena tych czynników 3-7 dni przed randomizacją):

  • temperatura ≥ 38˚С lub ≤ 36˚С;
  • tętno (HR) ≥ 90/min;
  • częstość oddechów < 20/min lub hiperwentylacja (Pa CO2 ≤ 32 mm Hg);
  • leukocyty >12 ∙ 109/l lub < 4 ∙ 109/l lub formy niedojrzałe > 10%
• zabronione odprowadzenie moczu przy planowaniu operacji i podpisaniu dobrowolnej zgody: odprowadzenie do jelita ciągłego (ureterosigmostomia, operacja Mainz-pouch II);

• niewłaściwa funkcja narządów:

  • Neutrofile
  • Płytki krwi
  • ALT> 3 x VGN
  • AST > 3 x VGN
  • Bilirubina > 1,5 x GGN
  • poziom GFR