標準的な全身療法後に進行した進行性固形腫瘍患者におけるABOD2011
標準的な全身療法後に進行した進行性固形腫瘍を有する患者におけるABOD2011の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための非盲検用量漸増研究
サイトカインによる免疫系の活性化と調節に基づいて、サイトカインをコードする mRNA は、mRNA 腫瘍治療薬開発の重要な方向性の 1 つになりました。 この製品 (ABOD2011) は、腫瘍内注射用の新世代の mRNA 製品です。
この研究の主な目的は、標準的な全身療法後に進行した進行性固形腫瘍の患者における ABOD2011 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawei Wu, Doctor
- 電話番号：+8610 87788495
- メール：wumingshi-117@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Ning Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、自発的に署名します。
- -組織病理学的に確認された再発性または転移性固形腫瘍。
- 以前の全身的な標準治療の失敗、または重度の毒性に対する不耐性、または標準治療の欠如。
- -RECISTバージョン1.1で評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
- -腫瘍内投与および生検のための少なくとも1つの表面または深部病変。
- 十分な臓器機能。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- 体重 > 30kg。
- -12週間以上の生存が期待されます。
- 女性患者の閉経の証拠、または出産の可能性のある女性の場合：尿または血液の妊娠は陰性。
除外基準:
- -最初の投与前28日以内の全身抗腫瘍療法。
- -初回投与前14日以内の放射線療法。
- 免疫抑制剤の使用。
- 28日以内の大手術。
- 不十分に制御された疾患。
- アクティブな自己免疫疾患および炎症性疾患。
- -臨床的に症状のある中枢神経系の腫瘍または転移。
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は依然としてNCI-CTCAE≧2です。
- 皮膚の治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌、乳房の上皮内癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
- アクティブな感染症。
- -治験薬に関連するリスクを増加させる可能性がある、または治験責任医師の意見では治験への参加に適していないなどの影響を与える可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト単鎖 IL-12 mRNA-単回投与
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ヒト単鎖IL-12 mRNAは、治療群で指定されたとおりに1回のみ注射で投与されます
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実験的：ヒト単鎖 IL-12 mRNA-複数回投与
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ヒト一本鎖IL-12 mRNAは、治療群で指定されているように、週に1回、3週間注射で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：初回投与から28日目まで
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
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初回投与から28日目まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：署名された ICF から最後の来院日まで、または新しい抗腫瘍療法を開始するまでのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
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署名された ICF から最後の来院日まで、または新しい抗腫瘍療法を開始するまでのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます
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重度の有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：署名された ICF から最後の来院日まで、または新しい抗腫瘍療法を開始するまでのいずれか早い方で、最大 24 か月間評価されます
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重度の有害事象（SAE）を経験した参加者の数
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署名された ICF から最後の来院日まで、または新しい抗腫瘍療法を開始するまでのいずれか早い方で、最大 24 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月まで
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全奏効率（ORR）
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36ヶ月まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：36ヶ月まで
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疾病制御率(DCR)
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36ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
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36ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
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36ヶ月まで
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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全生存
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36ヶ月まで
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ABOD2011 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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ABOD2011 の最大観測濃度 (Cmax)
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ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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ABOD2011 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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ABOD2011 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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IL-12 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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IL-12 の最大観測濃度 (Cmax)
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ABOD2011初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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IL-12の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：ABOD2011の初回投与から治験薬の最終投与後28日まで。
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IL-12の濃度-時間曲線下面積(AUC)
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ABOD2011の初回投与から治験薬の最終投与後28日まで。
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IFNガンマの血漿濃度
時間枠：ABOD2011の初回投与から治験薬の最終投与後28日まで。
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IFNガンマの血漿濃度
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ABOD2011の初回投与から治験薬の最終投与後28日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Li, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。