표준 전신 요법 후 진행된 진행성 고형 종양 환자의 ABOD2011
2022년 6월 19일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
표준 전신 요법 후 진행된 진행성 고형 종양 환자에서 ABOD2011의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방 맹검 용량 증량 연구
사이토카인에 의한 면역계의 활성화 및 조절에 기초하여 사이토카인을 코딩하는 mRNA는 mRNA 종양 약물 개발의 중요한 방향 중 하나가 되었다. 이 제품(ABOD2011)은 종양내 주사를 위한 차세대 mRNA 제품입니다.
이 연구의 주요 목적은 표준 전신 요법 후에 진행된 진행성 고형 종양 환자에서 ABOD2011의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, Doctor
- 전화번호: +8610 87788495
- 이메일: wumingshi-117@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Ning Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양.
- 이전 전신 치료 표준 실패, 심각한 독성에 대한 불내성 또는 치료 표준 부족.
- RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
- 종양내 투여 및 생검을 위한 적어도 하나의 표재성 또는 심부 병변.
- 충분한 장기 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 무게 > 30kg.
- 12주 이상 생존이 예상됩니다.
- 여성 환자 또는 가임기 여성의 폐경 증거: 소변 또는 혈액 임신에 대해 음성.
제외 기준:
- 첫 투여 전 28일 이내의 모든 전신 항종양 요법.
- 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 면역억제제 사용.
- 28일 이내 대수술.
- 부적절하게 제어되는 질병.
- 활성자가 면역 및 염증성 질환.
- 임상적으로 증상이 있는 중추 신경계 종양 또는 전이.
- 이전 항종양 요법의 독성은 여전히 NCI-CTCAE ≥ 2입니다.
- 완치된 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 유방의 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 활성 감염.
- 연구 약물과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 순응도 등에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 단일 사슬 IL-12 mRNA-단일 용량
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치료군에 명시된 대로 투여된 인간 단일 사슬 IL-12 mRNA와 단 한 번의 주사
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실험적: 인간 단일 사슬 IL-12 mRNA-다회 용량
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3주 동안 주당 1회 주사와 함께 치료군에 명시된 대로 투여된 인간 단일 사슬 IL-12 mRNA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 28일까지
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
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첫 번째 투여부터 28일까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 서명된 ICF부터 마지막 방문 날짜 또는 새로운 항종양 요법 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 평가
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
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서명된 ICF부터 마지막 방문 날짜 또는 새로운 항종양 요법 시작 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 평가
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 서명된 ICF부터 마지막 방문 날짜 또는 새로운 항종양 요법 시작 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
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서명된 ICF부터 마지막 방문 날짜 또는 새로운 항종양 요법 시작 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
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전체 응답률(ORR)
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최대 36개월
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 36개월
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질병관리율(DCR)
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최대 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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응답 기간(DOR)
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최대 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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무진행 생존(PFS)
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최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전반적인 생존
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최대 36개월
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ABOD2011의 최대 관측 농도(Cmax)
기간: ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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ABOD2011의 최대 관측 농도(Cmax)
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ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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ABOD2011의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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ABOD2011의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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IL-12의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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IL-12의 최대 관찰 농도(Cmax)
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ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지
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IL-12의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지.
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IL-12의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지.
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IFN 감마의 혈장 농도
기간: ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지.
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IFN 감마의 혈장 농도
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ABOD2011의 첫 투여부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .