ABOD2011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Progression nach systemischer Standardtherapie
19. Juni 2022 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ABOD2011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach systemischer Standardtherapie fortschritten
Basierend auf der Aktivierung und Regulierung des Immunsystems durch Zytokine ist mRNA, die Zytokine codiert, zu einer der wichtigen Richtungen der Entwicklung von mRNA-Tumormedikamenten geworden. Dieses Produkt (ABOD2011) ist ein mRNA-Produkt der neuen Generation für die intratumorale Injektion.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABOD2011 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach systemischer Standardtherapie fortschreiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8610 87788495
- E-Mail: wumingshi-117@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Ning Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).
- Histopathologisch bestätigte rezidivierende oder metastasierte solide Tumoren.
- Versagen des vorherigen systemischen Behandlungsstandards oder Intoleranz gegenüber schwerer Toxizität oder fehlender Behandlungsstandard.
- Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
- Mindestens eine oberflächliche oder tiefe Läsion zur intratumoralen Verabreichung und Biopsie.
- Ausreichende Organfunktionen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Gewicht > 30 kg.
- Voraussichtliches Überleben länger als 12 Wochen.
- Nachweis der Menopause bei Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter: negativ für Urin- oder Blutschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
- Verwendung von Immunsuppressiva.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen.
- Unzureichend kontrollierte Krankheiten.
- Aktive Autoimmun- und entzündliche Erkrankungen.
- Klinisch symptomatische Tumore oder Metastasen des Zentralnervensystems.
- Die Toxizität der vorherigen Antitumortherapie ist immer noch NCI-CTCAE ≥ 2.
- Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ der Brust und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Aktive Infektionen.
- Andere Bedingungen, die das mit dem Studienmedikament verbundene Risiko erhöhen oder die Studiencompliance beeinträchtigen können usw., die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menschliche Einzelketten-IL-12-mRNA-Einzeldosis
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humane Einzelketten-IL-12-mRNA, verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben, mit einmaliger Injektion
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Experimental: Menschliche Einzelketten-IL-12-mRNA-Mehrfachdosis
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humane Einzelketten-IL-12-mRNA, verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben durch Injektion einmal pro Woche für 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
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Von der ersten Dosis bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Datum des letzten Besuchs oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
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Von der unterzeichneten ICF bis zum Datum des letzten Besuchs oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom unterzeichneten ICF bis zum Datum des letzten Besuchs oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
|
Vom unterzeichneten ICF bis zum Datum des letzten Besuchs oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
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Bis zu 36 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
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Bis zu 36 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
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Bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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Bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
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Bis zu 36 Monate
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABOD2011
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABOD2011
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Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABOD2011
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABOD2011
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Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von IL-12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von IL-12
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Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IL-12
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IL-12
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Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
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Plasmakonzentration von IFN-gamma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
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Plasmakonzentration von IFN-gamma
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Von der ersten Dosis von ABOD2011 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABOD2011-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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