Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABOD2011 u pacjentów z progresją zaawansowanych guzów litych po standardowej terapii systemowej

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otwarte ślepe badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ABOD2011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z progresją po standardowej terapii ogólnoustrojowej

Opierając się na aktywacji i regulacji układu odpornościowego przez cytokiny, mRNA kodujący cytokiny stał się jednym z ważnych kierunków rozwoju leków nowotworowych opartych na mRNA. Ten produkt (ABOD2011) jest produktem mRNA nowej generacji do wstrzyknięć do guza.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABOD2011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które uległy progresji po standardowej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Ning Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Histopatologicznie potwierdzone nawracające lub przerzutowe guzy lite.
  4. Niepowodzenie wcześniejszego ogólnoustrojowego standardu opieki lub nietolerancja ciężkiej toksyczności lub brak standardu opieki.
  5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1.
  6. Co najmniej jedna powierzchowna lub głęboka zmiana do podania do guza i biopsji.
  7. Wystarczające funkcje narządów.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  9. Waga > 30 kg.
  10. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni.
  11. Dowody na menopauzę u pacjentek lub kobiet w wieku rozrodczym: ciąża z moczem lub krwią jest ujemna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  2. Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  3. Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  4. Poważna operacja w ciągu 28 dni.
  5. Choroby niedostatecznie kontrolowane.
  6. Czynne choroby autoimmunologiczne i zapalne.
  7. Klinicznie objawowe guzy lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nadal wynosi NCI-CTCAE ≥ 2.
  9. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy.
  10. Aktywne infekcje.
  11. Inne warunki, które mogą zwiększać ryzyko związane z badanym lekiem lub wpływać na zgodność badania itp., które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka ludzkiego mRNA IL-12 o pojedynczym łańcuchu
Biologiczny: ludzka jednołańcuchowa mRNA IL-12 - pojedyncza dawka
mRNA ludzkiej jednołańcuchowej IL-12 podanej zgodnie ze specyfikacją w grupie leczonej z jednokrotnym wstrzyknięciem
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka mRNA ludzkiej jednołańcuchowej IL-12
Biologiczny: mRNA ludzkiej jednołańcuchowej IL-12-dawka wielokrotna
mRNA ludzkiej jednołańcuchowej IL-12 podawane zgodnie z zaleceniami w grupie leczonej we wstrzyknięciu raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od pierwszej dawki do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do daty ostatniej wizyty lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Od podpisania ICF do daty ostatniej wizyty lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do daty ostatniej wizyty lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Od podpisania ICF do daty ostatniej wizyty lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Do 36 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABOD2011
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABOD2011
Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) ABOD2011
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) ABOD2011
Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IL-12
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IL-12
Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) IL-12
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) IL-12
Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Stężenie IFN gamma w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Stężenie IFN gamma w osoczu
Od pierwszej dawki ABOD2011 do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABOD2011-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj