ABOD2011 u pacientů s pokročilými solidními nádory po standardní systémové terapii progredovala
19. června 2022 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Otevřeně zaslepená studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ABOD2011 u pacientů s pokročilými solidními nádory po standardní systémové terapii
Na základě aktivace a regulace imunitního systému cytokiny se mRNA kódující cytokiny stala jedním z důležitých směrů vývoje mRNA nádorových léčiv. Tento produkt (ABOD2011) je produkt mRNA nové generace pro intratumorální injekci.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ABOD2011 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které progredovaly po standardní systémové léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +8610 87788495
- E-mail: wumingshi-117@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Histopatologicky potvrzené recidivující nebo metastatické solidní nádory.
- Selhání předchozí systémové standardní péče nebo nesnášenlivost těžké toxicity nebo nedostatek standardní péče.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle hodnocení RECIST verze 1.1.
- Alespoň jedna povrchová nebo hluboká léze pro intratumorální podání a biopsii.
- Dostatečné funkce orgánů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Hmotnost > 30 kg.
- Očekávané přežití delší než 12 týdnů.
- Důkaz menopauzy u pacientek nebo u žen ve fertilním věku: negativní na těhotenství v moči nebo krvi.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou.
- Radioterapie do 14 dnů před první dávkou.
- Použití imunosupresiv.
- Velká operace do 28 dnů.
- Nedostatečně kontrolované nemoci.
- Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění.
- Klinicky symptomatické nádory nebo metastázy centrálního nervového systému.
- Toxicita předchozí protinádorové léčby je stále NCI-CTCAE ≥ 2.
- Ostatní malignity za posledních 5 let s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ prsu a karcinomu in situ děložního čípku.
- Aktivní infekce.
- Další stavy, které mohou zvýšit riziko spojené se studovaným lékem nebo ovlivnit compliance studie atd., které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský jednořetězcový IL-12 mRNA - jedna dávka
|
lidský jednořetězcový IL-12 mRNA podávaný tak, jak je specifikováno v léčebném rameni, pouze jednou injekcí
|
|
Experimentální: Lidský jednořetězcový IL-12 mRNA-násobná dávka
|
lidský jednořetězcový IL-12 mRNA podávaný tak, jak je specifikováno v léčebném rameni, s injekcí jednou týdně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do dne 28
|
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
|
Od první dávky do dne 28
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od podepsaného ICF do data poslední návštěvy nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
|
Od podepsaného ICF do data poslední návštěvy nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podepsaného ICF do data poslední návštěvy nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
|
Od podepsaného ICF do data poslední návštěvy nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
Až 36 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
Až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
Až 36 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABOD2011
Časové okno: Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABOD2011
|
Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ABOD2011
Časové okno: Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ABOD2011
|
Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) IL-12
Časové okno: Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) IL-12
|
Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) IL-12
Časové okno: Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) IL-12
|
Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
|
|
Plazmatická koncentrace IFN gama
Časové okno: Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
|
Plazmatická koncentrace IFN gama
|
Od první dávky ABOD2011 do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABOD2011-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .