ABOD2011 in pazienti con tumori solidi avanzati progrediti dopo terapia sistemica standard
19 giugno 2022 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di aumento della dose in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ABOD2011 in pazienti con tumori solidi avanzati progrediti dopo terapia sistemica standard
Sulla base dell'attivazione e della regolazione del sistema immunitario da parte delle citochine, l'mRNA che codifica le citochine è diventato una delle direzioni importanti dello sviluppo di farmaci per il tumore dell'mRNA. Questo prodotto (ABOD2011) è un prodotto mRNA di nuova generazione per l'iniezione intratumorale.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABOD2011 in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti dopo terapia sistemica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, Doctor
- Numero di telefono: +8610 87788495
- Email: wumingshi-117@163.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Ning Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre.
- Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
- Tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati istopatologicamente.
- Fallimento del precedente standard di cura sistemico, o intolleranza a grave tossicità, o mancanza di standard di cura.
- Presenza di almeno una lesione misurabile valutata da RECIST Versione 1.1.
- Almeno una lesione superficiale o profonda per somministrazione intratumorale e biopsia.
- Funzioni organiche sufficienti.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Peso > 30 kg.
- Sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane.
- Evidenza di menopausa nelle pazienti di sesso femminile o per le donne in età fertile: gravidanza negativa per urine o sangue.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale sistemica, entro 28 giorni prima della prima dose.
- Radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose.
- Uso di immunosoppressori.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni.
- Malattie non adeguatamente controllate.
- Malattie autoimmuni e infiammatorie attive.
- Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente sintomatici.
- La tossicità della precedente terapia antitumorale è ancora NCI-CTCAE ≥ 2.
- Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma in situ della mammella e del carcinoma in situ della cervice.
- Infezioni attive.
- Altre condizioni che possono aumentare il rischio associato al farmaco oggetto dello studio o influire sulla conformità allo studio, ecc., che, a parere dello sperimentatore, non sono adatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola dose umana di mRNA di IL-12 a catena singola
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mRNA umano di IL-12 a catena singola somministrato come specificato nel braccio di trattamento con una sola iniezione
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Sperimentale: Dose multipla di mRNA di IL-12 umana a catena singola
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mRNA umano di IL-12 a catena singola somministrato come specificato nel braccio di trattamento con iniezione una volta alla settimana per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 28
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
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Dalla prima dose al giorno 28
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'ICF firmato fino alla data dell'ultima visita o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
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Dall'ICF firmato fino alla data dell'ultima visita o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 36 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ICF firmato fino alla data dell'ultima visita o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
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Dall'ICF firmato fino alla data dell'ultima visita o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
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Fino a 36 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
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Fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR)
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
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Fino a 36 mesi
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABOD2011
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABOD2011
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Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ABOD2011
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ABOD2011
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Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di IL-12
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di IL-12
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Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di IL-12
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di IL-12
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Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
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Concentrazione plasmatica di IFN gamma
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
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Concentrazione plasmatica di IFN gamma
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Dalla prima dose di ABOD2011 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABOD2011-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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