ABOD2011 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, amelyek standard szisztémás terápia után előrehaladtak
2022. június 19. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nyílt vak dózisemelési vizsgálat az ABOD2011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél a standard szisztémás terápia után előrehaladott szilárd daganatok vannak
Az immunrendszer citokinek általi aktiválása és szabályozása alapján a citokineket kódoló mRNS az mRNS tumor gyógyszerfejlesztés egyik fontos irányává vált. Ez a termék (ABOD2011) egy új generációs mRNS termék intratumorális injekcióhoz.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ABOD2011 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akik a standard szisztémás terápia után progrediáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawei Wu, Doctor
- Telefonszám: +8610 87788495
- E-mail: wumingshi-117@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Ning Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Értse meg és önként írja alá a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Hisztopatológiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus szolid daganatok.
- Az előzetes szisztémás ellátás elmulasztása, súlyos toxicitás intoleranciája vagy a standard ellátás hiánya.
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1-es verziójával értékelve.
- Legalább egy felületes vagy mély elváltozás intratumorális beadáshoz és biopsziához.
- Elegendő szervi funkciók.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
- Súly > 30 kg.
- A várható túlélés több mint 12 hét.
- A menopauza bizonyítéka nőbetegeknél vagy fogamzóképes korú nőknél: negatív vizelet- vagy vérterhesség esetén.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés, az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
- Sugárterápia az első adagot megelőző 14 napon belül.
- Immunszuppresszánsok alkalmazása.
- Nagy műtét 28 napon belül.
- Nem megfelelően kontrollált betegségek.
- Aktív autoimmun és gyulladásos betegségek.
- Klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok.
- A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása továbbra is NCI-CTCAE ≥ 2.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagrákot, az in situ emlőrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
- Aktív fertőzések.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kockázatot, vagy befolyásolhatják a vizsgálati megfelelőséget stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Humán egyláncú IL-12 mRNS-egyszeri dózis
|
humán egyláncú IL-12 mRNS beadása a kezelési karban meghatározottak szerint, csak egyszeri injekcióval
|
|
Kísérleti: Humán egyláncú IL-12 mRNS-többszörös dózis
|
humán egyláncú IL-12 mRNS beadása a kezelési karban meghatározottak szerint hetente egyszer, 3 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a 28. napig
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
|
Az első adagtól a 28. napig
|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az aláírt ICF-től az utolsó látogatás időpontjáig vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelve
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
|
Az aláírt ICF-től az utolsó látogatás időpontjáig vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 36 hónapig értékelve
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az aláírt ICF-től az utolsó látogatás időpontjáig vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelve
|
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
|
Az aláírt ICF-től az utolsó látogatás időpontjáig vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Teljes válaszarány (ORR)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
|
Akár 36 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Általános túlélés
|
Akár 36 hónapig
|
|
Az ABOD2011 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
Az ABOD2011 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
|
Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Az ABOD2011 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
Az ABOD2011 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
|
Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Az IL-12 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
Az IL-12 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
|
Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Az IL-12 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
|
Az IL-12 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
|
Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
|
|
Az IFN gamma plazmakoncentrációja
Időkeret: Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
|
Az IFN gamma plazmakoncentrációja
|
Az ABOD2011 első adagjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABOD2011-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .