ABOD2011 potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet normaalin systeemisen hoidon jälkeen
sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avoin sokea annoksen eskalaatiotutkimus ABOD2011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet normaalin systeemisen hoidon jälkeen
Sytokiinien aiheuttaman immuunijärjestelmän aktivoinnin ja säätelyn perusteella sytokiineja koodaavasta mRNA:sta on tullut yksi tärkeimmistä mRNA-kasvainlääkkeiden kehityksen suunnasta. Tämä tuote (ABOD2011) on uuden sukupolven mRNA-tuote kasvaimensisäiseen injektioon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABOD2011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joka eteni tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +8610 87788495
- Sähköposti: wumingshi-117@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Ning Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Ymmärrä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
- Histopatologisesti vahvistetut toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Epäonnistuminen aikaisemmassa systeemisessä hoidon standardissa tai vakavan toksisuuden intoleranssi tai hoidon puute.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolo RECIST-versiolla 1.1 arvioituna.
- Vähintään yksi pinnallinen tai syvä vaurio intratumoraalista antoa ja biopsiaa varten.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Paino > 30 kg.
- Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa.
- Todisteet vaihdevuosista naispotilailla tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla: negatiivinen virtsan tai veren raskauden suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen kasvainhoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Immunosuppressanttien käyttö.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä.
- Puutteellisesti hallitut sairaudet.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet.
- Kliinisesti oireilevat keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus on edelleen NCI-CTCAE ≥ 2.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aktiiviset infektiot.
- Muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimuslääkkeeseen liittyvää riskiä tai vaikuttaa tutkimusmyöntyvyyteen jne., jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen yksiketjuinen IL-12-mRNA-kerta-annos
|
ihmisen yksiketjuista IL-12-mRNA:ta annettuna hoitohaarassa määritellyllä tavalla injektiolla vain kerran
|
|
Kokeellinen: Ihmisen yksiketjuinen IL-12-mRNA-moniannos
|
ihmisen yksiketjuinen IL-12 mRNA annettuna hoitohaarassa määritellyllä injektiolla kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä viimeiseen käyntiin tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
|
Allekirjoitetusta ICF:stä viimeiseen käyntiin tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä viimeiseen käyntiin tai uuden kasvainhoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
|
Allekirjoitetusta ICF:stä viimeiseen käyntiin tai uuden kasvainhoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
ABOD2011:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
ABOD2011:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ABOD2011:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
ABOD2011:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
IL-12:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
IL-12:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
|
Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
IL-12:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
IL-12:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
IFN-gamman pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
IFN-gamman pitoisuus plasmassa
|
Ensimmäisestä ABOD2011-annoksesta 28 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABOD2011-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .