ポイントオブケアの HIV 検査と乳児へのドルテグラビルの早期使用 (Moso)
2026年7月10日 更新者：Roger Shapiro、Harvard School of Public Health (HSPH)
この研究は、施設ベースのポイントオブケア (POC) HIV 診断を使用した高リスク新生児の対象を絞った出生時 HIV 検査の実施の実現可能性を調査し、最良の標準治療治療を実施する能力を向上させるために実施されています。可能。
HIV 感染が判明した乳児には、直ちにドルテグラビル (DTG) 抗レトロウイルス治療研究コホートへの登録が提案される (母親の同意が得られた場合) か、政府施設での治療を受けるよう紹介されます。
研究治療コホートに参加した乳児は、96週齢まで前向きに追跡調査されます。
ART はボツワナのガイドラインに従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- Botswana Harvard Health Partnership
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ポイントオブケア乳児 HIV 検査の対象基準:
- 母親は18歳以上
- 母親が乳児の検査に口頭で同意する意欲と能力がある
- 乳児の出生体重 ≥1.5kg
- 以下の危険因子のいずれかの存在:
出産前に 12 週間未満の ART を受けている（ART なしを含む） 最後に実施された検査またはその時点で HIV-1 ウイルス血症（検出レベルを超えている）が確認されている 妊娠期間が 24 週を超えている 妊娠期間中の CD4 細胞数が 350 細胞/mm3 未満であることが判明している過去 1 年間 妊娠中のアドヒアランス不良を自認する (ART を丸 1 日以上受けられなかった)
ポイントオブケア乳児 HIV 検査の除外基準:
1) 乳児が24か月まで生存する可能性が低い病状
乳児の長期的治療コホートの包含基準：
- 母親は18歳以上
- 母親が自分自身と乳児の研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 乳児のポイントオブケア HIV スクリーニングが陽性（HIV DNA PCR 保留中または完了）
- ボツワナ政府のプログラムに従ってART治療の対象となる乳児
- 乳児の出生体重 ≥1.5 kg
乳児の長期的治療コホートの除外基準：
- 乳児が24か月まで生存する可能性が低い病状
- 治療用量のARTを開始できない乳児（生後168時間未満）
- 乳児がハボローネまたはフランシスタウンのBHP研究クリニックでのフォローアップ訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HIVにさらされた新生児
出生時のポイントオブケア HIV 検査
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HIV垂直感染の危険因子があらかじめ定められている産後HIV陽性女性には、乳児HIV早期診断のために新生児のポイントオブケアHIV検査が提供される。
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他の：出生時HIVスクリーニングによりHIV陽性の乳児が特定される
体重3.0kg以上の乳児に対して生後4週目から開始するドルテグラビルベースのレジメンを含む、標準治療に基づく早期の抗レトロウイルス治療。
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乳児には、NVP/ZDV/3TC の組み合わせから開始します。
体重が 3kg 以上の乳児は、出産後 4 週間 (28 日) 以降にすべての乳児に対して DTG/ABC/3TC への切り替えが行われます。
すべての ART の投与量は、ボツワナの治療ガイドラインに従って体重に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVに曝露された高リスクの乳児の割合が特定され検査された
時間枠：生後72時間以内
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分析は主に記述的なものであり、各施設で特定され検査された高リスクの乳児の割合が強調されます。
割合は、監視データから得られた正確な分母と照合してアプローチおよびスクリーニングされた実際の数値を入力することによって決定されます。
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生後72時間以内
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HIV 診断および治療量ごとの ART までの時間の中央値
時間枠：7日
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私たちは、リスクカテゴリーごとにHIV陽性であることが判明した高リスク乳児の割合を説明し、これを早期治療を受けた小児を対象とした別のコホート研究の結果と比較します。
HIV の診断と治療開始までの平均時間についても説明します。
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7日
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ART を受けて 12 週間の時点で HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の小児の割合
時間枠：ART で 12 週間
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ウイルス抑制までの時間と、ART開始から12週間後の完全なHIV-1 RNA抑制（<40コピー/mL）の割合を、早期DTGを受けている乳児と、早期LPV/rを受けている別の小児コホートとで比較する。
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ART で 12 週間
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96週間のART治療を通じてDTGベースの治療が成功した小児の割合
時間枠：ART で 96 週間
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我々は、初期のDTGを受けている乳児と、初期のLPV/rを受けている別の小児コホートとの間で、96週間のすべての来院でHIV-1 RNAが完全に抑制され、治療変更の必要がない割合を比較する予定である。
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ART で 96 週間
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グレード3または4の有害事象/入院/死亡を起こした乳児の割合
時間枠：ART で 96 週間
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早期 DTG を投与された乳児と、早期 LPV/r を投与された別の小児コホートとの間で、96 週間にわたるグレード 3 または 4 の有害事象の割合を比較します。
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ART で 96 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roger L Shapiro, MD, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (実際)
2026年3月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 155BHP
- P01HD107670 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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