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Pruebas de VIH en el punto de atención y uso temprano de dolutegravir para bebés (Moso)

6 de julio de 2023 actualizado por: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este estudio se lleva a cabo para explorar la viabilidad de implementar pruebas específicas de detección del VIH al nacer en recién nacidos de alto riesgo utilizando diagnósticos de VIH en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) basados ​​en instalaciones, y para mejorar la capacidad de implementar el mejor tratamiento estándar de atención. posible. A los bebés que se descubra que están infectados por el VIH se les ofrecerá inmediatamente la inscripción en una cohorte de estudio de tratamiento antirretroviral con dolutegravir (DTG) (si se otorga el consentimiento de la madre) o se les derivará para recibir tratamiento en un centro gubernamental. Los bebés que ingresen a la cohorte de tratamiento del estudio serán seguidos prospectivamente hasta las 96 semanas de edad. ART seguirá las pautas de Botswana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gbolahan Ajibola, MBBS, MPH
  • Número de teléfono: +267-390-2671
  • Correo electrónico: gajibola@bhp.org.bw

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Reclutamiento
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Contacto:
          • Joseph Makhema, MD
          • Número de teléfono: +267-390-2671
          • Correo electrónico: jmakhema@bhp.org.bw
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Makhema, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la prueba del VIH en el punto de atención infantil:

  1. Madre de 18 años de edad o más
  2. Madre dispuesta y capaz de dar su consentimiento verbal para la prueba infantil
  3. Peso al nacer del lactante ≥1,5 kg
  4. Presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo:

<12 semanas de TAR antes del parto (incluido ningún TAR) Viremia del VIH-1 conocida (por encima del nivel de detección) para la última prueba realizada o en cualquier momento >24 semanas de gestación en el embarazo Se sabe que el recuento de células CD4 es <350 células/mm3 dentro de el año pasado Adherencia pobre autodescrita en el embarazo (1 o más días completos de TAR perdido)

Criterios de exclusión para la prueba de VIH infantil en el punto de atención:

1) Condición médica que hace improbable que el bebé sobreviva hasta los 24 meses

Criterios de inclusión para la cohorte de tratamiento longitudinal infantil:

  1. Madre de 18 años de edad o más
  2. Madre dispuesta y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio para ella y su bebé
  3. Detección positiva de VIH en el punto de atención para bebés (PCR de ADN del VIH pendiente o completada)
  4. Bebé elegible para tratamiento ART de acuerdo con el programa del gobierno de Botswana
  5. Peso al nacer del lactante ≥1,5 kg

Criterios de exclusión para la cohorte de tratamiento longitudinal infantil:

  1. Condición médica que hace poco probable que el bebé sobreviva hasta los 24 meses
  2. Lactante incapaz de iniciar tratamiento-dosis TAR < 168 horas de edad
  3. Bebé que no puede asistir a las visitas de seguimiento en una clínica del estudio de BHP en Gaborone o Francistown

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recién nacidos expuestos al VIH
Pruebas de VIH en el punto de atención al nacer
Prueba de diagnóstico: Punto de atención Cepheid Xpert HIV-1
A las mujeres seropositivas posparto con factores de riesgo predeterminados de transmisión vertical del VIH se les ofrecerán pruebas de detección del VIH en el lugar de atención para sus recién nacidos a fin de realizar un diagnóstico temprano del VIH en bebés.
Otro: Bebés seropositivos identificados a través de la detección del VIH al nacer
Tratamiento antirretroviral temprano según el estándar de atención, incluido el régimen basado en dolutegravir que comienza a las 4 semanas de edad para bebés que pesan al menos 3,0 kg.
Droga: DTG/ABC/3TC
Los bebés comenzarán con una combinación de NVP/ZDV/3TC. Se producirá un cambio a DTG/ABC/3TC para todos los bebés a las 4 semanas (28 días) o después del parto para aquellos que pesen ≥3 kg. La dosificación de todos los ART se basará en el peso según las pautas de tratamiento de Botswana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de bebés expuestos al VIH de alto riesgo identificados y examinados
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de vida
El análisis será en gran medida descriptivo, destacando la proporción de bebés de alto riesgo identificados y examinados en cada establecimiento. Las proporciones se determinarán poblando los números reales abordados y examinados en comparación con los denominadores exactos obtenidos de los datos de vigilancia.
dentro de las 72 horas de vida
Mediana de tiempo hasta el diagnóstico de VIH y dosis de tratamiento TAR
Periodo de tiempo: 7 días
Describiremos la proporción de bebés de alto riesgo que resultaron ser VIH positivos por categoría de riesgo y compararemos esto con los hallazgos de otro estudio de cohorte de niños tratados tempranamente. También se describirá el tiempo promedio para el diagnóstico del VIH y el inicio del tratamiento.
7 días
La proporción de niños con ARN del VIH-1 <40 copias/mL a las 12 semanas en TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas en TAR
Compararemos el tiempo hasta la supresión viral y la proporción con supresión completa del ARN del VIH-1 (<40 copias/mL) a las 12 semanas desde el inicio del TAR entre bebés con DTG temprano con otra cohorte de niños con LPV/r temprano.
12 semanas en TAR
La proporción de niños con tratamiento exitoso basado en DTG durante 96 semanas en TAR
Periodo de tiempo: 96 semanas en TAR
Compararemos la proporción con supresión completa del ARN del VIH-1 y sin necesidad de modificar el tratamiento en todas las visitas a lo largo de las 96 semanas entre bebés con DTG temprano con otra cohorte de niños con LPV/r temprano.
96 semanas en TAR
La proporción de lactantes con eventos adversos de grado 3 o 4/hospitalización/muerte
Periodo de tiempo: 96 semanas en TAR
Compararemos la proporción con eventos adversos de grado 3 o 4 a lo largo de 96 semanas entre los bebés que recibieron DTG temprano con otra cohorte de niños que recibieron LPV/r temprano.
96 semanas en TAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 155BHP
  • P01HD107670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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