Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care HIV-testing og tidlig bruk av dolutegravir for spedbarn (Moso)

6. juli 2023 oppdatert av: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne studien gjennomføres for å undersøke muligheten for å implementere målrettet fødsels-HIV-testing av nyfødte med høy risiko ved bruk av facility-based point-of-care (POC) HIV-diagnostikk, og for å forbedre muligheten til å implementere den beste standard-of-care behandlingen mulig. Spedbarn som viser seg å være HIV-infiserte vil umiddelbart bli tilbudt å melde seg inn i en studiekohort for dolutegravir (DTG) antiretroviral behandling (hvis mors samtykke er gitt) eller henvist til behandling ved et offentlig anlegg. Spedbarn som går inn i studiebehandlingskohorten vil bli prospektivt fulgt gjennom 96 ukers alder. ART vil følge Botswanas retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joseph Makhema, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for HIV-testing for spedbarn på stedet:

  1. Mor 18 år eller eldre
  2. Mor villig og i stand til å gi muntlig samtykke til spedbarnstesting
  3. Spedbarns fødselsvekt ≥1,5 kg
  4. Tilstedeværelse av noen av følgende risikofaktorer:

<12 uker med ART før fødsel (inkludert ingen ART) Kjent HIV-1-viremi (over deteksjonsnivået) for siste test utført eller når som helst >24 ukers svangerskap i svangerskapet CD4-celletall kjent for å være <350 celler/mm3 innenfor det siste året Selvbeskrevet dårlig etterlevelse i svangerskapet (1 eller flere hele dager med ubesvart ART)

Eksklusjonskriterier for HIV-testing for spedbarn på et omsorgssted:

1) Medisinsk tilstand som gjør det usannsynlig at spedbarnet vil overleve til 24 måneder

Inklusjonskriterier for spedbarns longitudinell behandlingskohort:

  1. Mor 18 år eller eldre
  2. Mor som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse for seg selv og sitt spedbarn
  3. Positiv HIV-screening for spedbarn (HIV DNA PCR venter eller fullført)
  4. Spedbarn kvalifisert for ART-behandling i samsvar med Botswanas regjeringsprogram
  5. Spedbarns fødselsvekt ≥1,5 kg

Eksklusjonskriterier for spedbarns longitudinell behandlingskohort:

  1. Medisinsk tilstand som gjør det usannsynlig at spedbarnet vil overleve til 24 måneder
  2. Spedbarn som ikke kan starte behandlingsdose ART < 168 timers alder
  3. Spedbarn som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk ved en BHP-studieklinikk i Gaborone eller Francistown

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-eksponerte nyfødte
Point-of-care HIV-testing ved fødsel
Diagnostisk test: Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1
Post-partum HIV-positive kvinner med forhåndsbestemte risikofaktorer for vertikal HIV-overføring vil bli tilbudt punkt-of-care HIV-testing for deres nyfødte for tidlig spedbarns HIV-diagnose.
Annen: HIV-positive spedbarn identifisert gjennom fødsels HIV-screening
Tidlig antiretroviral behandling per standard behandling, inkludert dolutegravir-basert regime som starter ved 4 ukers alder for spedbarn som veier minst 3,0 kg.
Legemiddel: DTG/ABC/3TC
Spedbarn vil bli startet på en kombinasjon av NVP/ZDV/3TC. Et bytte til DTG/ABC/3TC vil skje for alle spedbarn ved eller etter 4 uker (28 dager) etter levering for de som veier ≥3 kg. Dosering av all ART vil være vektbasert i henhold til Botswanas behandlingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel høyrisiko HIV-eksponerte spedbarn identifisert og testet
Tidsramme: innen 72 timer etter livet
Analyser vil i stor grad være beskrivende, og fremheve andelen høyrisikobarn som er identifisert og testet ved hvert anlegg. Proporsjoner vil bli bestemt ved å fylle ut faktiske tall som er kontaktet og screenet matchet mot eksakte nevnere hentet fra overvåkingsdata.
innen 72 timer etter livet
Median tid til HIV-diagnose og behandlingsdose ART
Tidsramme: 7 dager
Vi vil beskrive andelen høyrisikobarn som er funnet å være HIV-positive per risikokategori og sammenligne dette med funn fra en annen kohortstudie av tidlig behandlede barn. Gjennomsnittlig tid til HIV-diagnose og behandlingsstart vil også bli beskrevet.
7 dager
Andelen barn med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved 12 uker på ART
Tidsramme: 12 uker på ART
Vi vil sammenligne tid til viral suppresjon og andelen med fullstendig HIV-1 RNA-suppresjon (<40 kopier/mL) ved 12 uker fra ART-start mellom spedbarn på tidlig DTG med en annen kohort av barn på tidlig LPV/r.
12 uker på ART
Andelen barn med vellykket DTG-basert behandling gjennom 96 uker på ART
Tidsramme: 96 uker på ART
Vi vil sammenligne andelen med fullstendig HIV-1 RNA-suppresjon og ikke behov for behandlingsmodifisering ved alle besøk gjennom 96 uker mellom spedbarn på tidlig DTG med en annen kohort av barn på tidlig LPV/r.
96 uker på ART
Andelen spedbarn med grad 3 eller 4 uønskede hendelser/sykehusinnleggelse/død
Tidsramme: 96 uker på ART
Vi vil sammenligne andelen med grad 3 eller 4 uønskede hendelser gjennom 96 uker mellom spedbarn på tidlig DTG med en annen kohort barn på tidlig LPV/r.
96 uker på ART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 155BHP
  • P01HD107670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere