Testování HIV na místě péče a časné použití dolutegraviru pro kojence (Moso)
10. července 2026 aktualizováno: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat proveditelnost implementace cíleného porodního testování na HIV u vysoce rizikových novorozenců pomocí diagnostiky HIV v místě péče (POC) a zlepšit schopnost zavést nejlepší standardní léčbu. možný.
Kojenci, u kterých se zjistí, že jsou infikovaní HIV, budou okamžitě nabídnuti k zařazení do kohorty studie antiretrovirové léčby dolutegravirem (DTG) (pokud je udělen souhlas matky) nebo budou odesláni k léčbě do vládního zařízení.
Kojenci, kteří vstoupí do kohorty studijní léčby, budou prospektivně sledováni do 96 týdnů věku.
ART se bude řídit pokyny Botswany.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do testování na HIV u kojenců v místě péče:
- Matka ve věku 18 let nebo starší
- Matka ochotná a schopná poskytnout ústní souhlas s testováním kojenců
- Porodní hmotnost dítěte ≥ 1,5 kg
- Přítomnost některého z následujících rizikových faktorů:
<12 týdnů ART před porodem (včetně žádné ART) Známá virémie HIV-1 (nad úrovní detekce) při posledním provedeném testu nebo kdykoli >24 týdnů těhotenství v těhotenství Počet buněk CD4 známý jako <350 buněk/mm3 v rámci minulý rok Samostatně popsaná špatná adherence v těhotenství (1 nebo více celých dnů vynechání ART)
Kritéria vyloučení pro testování na HIV u kojenců v místě péče:
1) Zdravotní stav, kdy je nepravděpodobné, že dítě přežije 24 měsíců
Kritéria pro zařazení do kohorty dlouhodobé léčby kojenců:
- Matka ve věku 18 let nebo starší
- Matka ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pro sebe a své dítě
- Pozitivní screening HIV u kojenců v místě péče (HIV DNA PCR čeká na nebo dokončeno)
- Dítě způsobilé pro léčbu ART v souladu s botswanským vládním programem
- Porodní hmotnost dítěte ≥ 1,5 kg
Kritéria vyloučení pro kohortu dlouhodobé léčby kojenců:
- Zdravotní stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že dítě přežije 24 měsíců
- Dítě neschopné zahájit léčbu dávkou ART < 168 hodin věku
- Kojenec se nemůže zúčastnit následných návštěv na klinice studie BHP v Gaborone nebo Francistownu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Novorozenci vystavení HIV
Testování HIV v místě péče při narození
|
HIV pozitivním ženám po porodu s předem stanovenými rizikovými faktory pro vertikální přenos HIV bude nabídnuto testování HIV u jejich novorozenců v místě péče pro včasnou diagnostiku HIV u kojenců.
|
|
Jiný: HIV pozitivní kojenci identifikovaní během porodního HIV screeningu
Včasná antiretrovirová léčba podle standardní péče, včetně režimu založeného na dolutegraviru začínající ve 4 týdnech věku u kojenců s hmotností alespoň 3,0 kg.
|
Kojenci budou začínat na kombinaci NVP/ZDV/3TC.
K přechodu na DTG/ABC/3TC dojde u všech kojenců po 4 týdnech (28 dnech) po porodu nebo po něm u dětí s hmotností ≥ 3 kg.
Dávkování všech ART bude založeno na hmotnosti podle pokynů pro léčbu Botswany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vysoce rizikových dětí vystavených HIV identifikovaných a testovaných
Časové okno: do 72 hodin života
|
Analýza bude z velké části popisná a bude zdůrazňovat podíl vysoce rizikových kojenců identifikovaných a testovaných v každém zařízení.
Proporce budou určeny naplněním skutečných přiblížených a prověřených čísel porovnaných s přesnými jmenovateli získanými z údajů ze sledování.
|
do 72 hodin života
|
|
Medián doby do diagnózy HIV a léčebné dávky ART
Časové okno: 7 dní
|
Popíšeme podíl vysoce rizikových kojenců, u kterých bylo zjištěno, že jsou HIV pozitivní, na rizikovou kategorii a porovnáme to se zjištěními z jiné kohortové studie raně léčených dětí.
Bude také popsána průměrná doba do diagnózy HIV a zahájení léčby.
|
7 dní
|
|
Podíl dětí s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 12. týdnu na ART
Časové okno: 12 týdnů na ART
|
Porovnáme dobu do virové suprese a podíl s kompletní supresí HIV-1 RNA (<40 kopií/ml) ve 12. týdnu od začátku ART mezi kojenci na časné DTG s jinou kohortou dětí na časném LPV/r.
|
12 týdnů na ART
|
|
Podíl dětí s úspěšnou léčbou založenou na DTG během 96 týdnů na ART
Časové okno: 96 týdnů na ART
|
Porovnáme podíl s kompletní supresí HIV-1 RNA a bez nutnosti modifikace léčby při všech návštěvách po dobu 96 týdnů mezi kojenci na časné DTG s jinou kohortou dětí na časném LPV/r.
|
96 týdnů na ART
|
|
Podíl kojenců s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně/hospitalizací/smrtí
Časové okno: 96 týdnů na ART
|
Porovnáme podíl s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 během 96 týdnů mezi kojenci na časné DTG s jinou kohortou dětí s časnou LPV/r.
|
96 týdnů na ART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 155BHP
- P01HD107670 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .