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Teste de HIV no local de atendimento e uso precoce de dolutegravir para bebês (Moso)

6 de julho de 2023 atualizado por: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este estudo está sendo realizado para explorar a viabilidade da implementação de testes de HIV direcionados ao nascimento de recém-nascidos de alto risco usando diagnósticos de HIV no local de atendimento (POC) baseados em instalações e para melhorar a capacidade de implementar o melhor tratamento padrão de atendimento possível. Crianças infectadas pelo HIV serão imediatamente convidadas a participar de uma coorte de estudo de tratamento antirretroviral com dolutegravir (DTG) (se o consentimento materno for concedido) ou encaminhadas para tratamento em uma instalação do governo. Os bebês que entrarem na coorte de tratamento do estudo serão acompanhados prospectivamente até 96 semanas de idade. O ART seguirá as diretrizes de Botswana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gbolahan Ajibola, MBBS, MPH
  • Número de telefone: +267-390-2671
  • E-mail: gajibola@bhp.org.bw

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Recrutamento
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joseph Makhema, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para teste de HIV infantil no local de atendimento:

  1. Mãe 18 anos ou mais
  2. Mãe disposta e capaz de fornecer consentimento verbal para testes infantis
  3. Peso do bebê ao nascer ≥1,5kg
  4. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco:

<12 semanas de TARV antes do parto (incluindo sem TARV) Viremia de HIV-1 conhecida (acima do nível de detecção) no último teste realizado ou a qualquer momento >24 semanas de gestação na gravidez Contagem de células CD4 conhecida como <350 células/mm3 dentro no último ano Baixa adesão autodescrita na gravidez (1 ou mais dias completos sem TAR)

Critérios de exclusão para teste de HIV infantil no local de atendimento:

1) Condição médica tornando improvável que o bebê sobreviva até 24 meses

Critérios de inclusão para coorte de tratamento longitudinal infantil:

  1. Mãe 18 anos ou mais
  2. Mãe disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo para ela e seu bebê
  3. Triagem de HIV positiva no ponto de atendimento para bebês (PCR de DNA de HIV pendente ou concluída)
  4. Bebê elegível para tratamento de TARV de acordo com o programa do governo de Botswana
  5. Peso do bebê ao nascer ≥1,5 kg

Critérios de exclusão para coorte de tratamento longitudinal infantil:

  1. Condição médica tornando improvável que o bebê sobreviva até 24 meses
  2. Lactente incapaz de iniciar a TARV em dose de tratamento < 168 horas de idade
  3. Bebê incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento em uma clínica do estudo BHP em Gaborone ou Francistown

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neonatos expostos ao HIV
Teste de HIV no local de atendimento ao nascer
Teste de diagnostico: Ponto de atendimento Cepheid Xpert HIV-1
As mulheres HIV positivas no pós-parto com fatores de risco pré-determinados para a transmissão vertical do HIV receberão testes de HIV no local de atendimento para seus recém-nascidos para diagnóstico precoce do HIV infantil.
Outro: Bebês HIV positivos identificados por meio de triagem de HIV no nascimento
Tratamento antirretroviral precoce de acordo com o padrão de tratamento, incluindo regime baseado em dolutegravir começando às 4 semanas de idade para bebês com peso mínimo de 3,0 kg.
Medicamento: DTG/ABC/3TC
Os bebês serão iniciados com uma combinação de NVP/ZDV/3TC. Uma mudança para DTG/ABC/3TC ocorrerá para todos os bebês em ou após 4 semanas (28 dias) após o parto para aqueles com peso ≥3kg. A dosagem de todos os ART será baseada no peso pelas diretrizes de tratamento de Botswana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês expostos ao HIV de alto risco identificados e testados
Prazo: dentro de 72 horas de vida
A análise será amplamente descritiva, destacando a proporção de bebês de alto risco identificados e testados em cada estabelecimento. As proporções serão determinadas preenchendo os números reais abordados e rastreados comparados com os denominadores exatos obtidos dos dados de vigilância.
dentro de 72 horas de vida
Tempo médio para o diagnóstico de HIV e dose de tratamento de TARV
Prazo: 7 dias
Descreveremos a proporção de bebês de alto risco considerados HIV positivos por categoria de risco e compararemos isso com os achados de outro estudo de coorte de crianças tratadas precocemente. O tempo médio para o diagnóstico do HIV e início do tratamento também será descrito.
7 dias
A proporção de crianças com HIV-1 RNA <40 cópias/mL em 12 semanas em TARV
Prazo: 12 semanas em ART
Compararemos o tempo até a supressão viral e a proporção com supressão completa do RNA do HIV-1 (<40 cópias/mL) em 12 semanas do início da TARV entre bebês em DTG inicial com outra coorte de crianças em LPV/r inicial.
12 semanas em ART
A proporção de crianças com tratamento baseado em DTG bem-sucedido durante 96 semanas em TARV
Prazo: 96 semanas em ART
Compararemos a proporção com supressão completa do RNA do HIV-1 e sem necessidade de modificação do tratamento em todas as consultas até 96 semanas entre bebês em DTG inicial com outra coorte de crianças em LPV/r inicial.
96 semanas em ART
A proporção de bebês com eventos adversos de grau 3 ou 4/hospitalização/óbito
Prazo: 96 semanas em ART
Compararemos a proporção com eventos adversos de grau 3 ou 4 ao longo de 96 semanas entre lactentes em DTG precoce com outra coorte de crianças em LPV/r precoce.
96 semanas em ART

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 155BHP
  • P01HD107670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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