Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-testaus ja dolutegraviirin varhainen käyttö imeväisille (Moso)

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta toteuttaa kohdennettu HIV-testaus korkean riskin vastasyntyneille käyttämällä laitospohjaista hoitopiste- (POC) HIV-diagnostiikkaa ja parantaa kykyä toteuttaa parasta hoitotasoa. mahdollista. Hiv-tartunnan saaneille imeväisille tarjotaan välittömästi ilmoittautumista dolutegraviirin (DTG) antiretroviraalisen hoitotutkimuksen kohorttiin (jos äidin suostumus myönnetään) tai lähetetään hoitoon valtion laitokseen. Tutkimushoitokohorttiin tulevia imeväisiä seurataan 96 viikon ikään asti. ART noudattaa Botswanan ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gbolahan Ajibola, MBBS, MPH
  • Puhelinnumero: +267-390-2671
  • Sähköposti: gajibola@bhp.org.bw

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrytointi
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joseph Makhema, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit lastenhoitopisteiden HIV-testaukseen:

  1. Äiti 18-vuotias tai vanhempi
  2. Äiti haluaa ja pystyy antamaan suullisen suostumuksen pikkulasten testaukseen
  3. Vauvan syntymäpaino ≥ 1,5 kg
  4. Minkä tahansa seuraavista riskitekijöistä:

< 12 viikkoa ART ennen synnytystä (mukaan lukien ei ART) Tunnettu HIV-1-viremia (havaitsemistason yläpuolella) viimeksi tehdyssä testissä tai milloin tahansa >24 raskausviikon aikana raskauden aikana CD4-solumäärän tiedetään olevan <350 solua/mm3 viime vuosi Itse kuvailtu huono hoitoon sitoutuminen raskauden aikana (1 tai useampi täydellinen päivä ART:n väliin)

Poissulkemiskriteerit lastenhoitopisteiden HIV-testaukseen:

1) Terveystila, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että vauva selviäisi 24 kuukauden ikäiseksi

Vauvan pitkittäishoidon kohortin mukaanottokriteerit:

  1. Äiti 18-vuotias tai vanhempi
  2. Äiti, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle itselleen ja lapselleen
  3. Positiivinen hoitopisteen HIV-seulonta imeväisille (HIV DNA PCR vireillä tai valmis)
  4. Vauva, joka on oikeutettu ART-hoitoon Botswanan hallituksen ohjelman mukaisesti
  5. Vauvan syntymäpaino ≥1,5 kg

Vauvan pitkittäishoitokohortin poissulkemiskriteerit:

  1. Terveystilanne, joka tekee vauvan hengissä 24 kuukauden ikäiseksi epätodennäköiseksi
  2. Vauva, joka ei pysty aloittamaan hoitoa ART-annoksilla < 168 tunnin ikäinen
  3. Vauva ei pysty osallistumaan seurantakäynneille BHP-tutkimusklinikalla Gaboronessa tai Francistownissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV-altistuneet vastasyntyneet
Hiv-testaus paikan päällä syntymähetkellä
Diagnostinen testi: Hoitopiste Cepheid Xpert HIV-1
Synnytyksen jälkeen HIV-positiivisille naisille, joilla on ennalta määritetyt vertikaalisen HIV-tartunnan riskitekijät, tarjotaan vastasyntyneille HIV-testaus paikan päällä varhaisen lapsen HIV-diagnoosin varmistamiseksi.
Muut: HIV-positiiviset lapset, jotka tunnistettiin syntymän HIV-seulonnalla
Varhainen antiretroviraalinen hoito standardihoidon mukaan, mukaan lukien dolutegraviiripohjainen hoito, joka alkaa 4 viikon iästä vähintään 3,0 kg painaville vauvoille.
Lääke: DTG/ABC/3TC
Imeväisille aloitetaan NVP/ZDV/3TC-yhdistelmä. Vaihto DTG/ABC/3TC:hen tapahtuu kaikille vauvoille 4 viikkoa (28 päivää) synnytyksen jälkeen tai sen jälkeen, jos lapset painavat ≥3 kg. Kaiken ART-annostelu perustuu painoon Botswanan hoitosuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin riskin HIV:lle altistuneiden imeväisten tunnistettu ja testattu osuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä elämästä
Analyysi on suurelta osin kuvaileva, ja se korostaa kussakin laitoksessa tunnistettua ja testattua korkean riskin imeväisten osuutta. Osuudet määritetään täyttämällä todelliset lähestytyt ja seulotut luvut, jotka verrataan tarkkailutiedoista saatuihin tarkkoihin nimittäjiin.
72 tunnin sisällä elämästä
Mediaaniaika HIV-diagnoosiin ja hoitoannos ART
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuvaamme HIV-positiivisiksi todettujen korkean riskin imeväisten osuutta riskikategorioita kohden ja vertaamme tätä toisen kohorttitutkimuksen tuloksiin varhain hoidetuista lapsista. Keskimääräinen aika HIV-diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen kuvataan myös.
7 päivää
Niiden lasten osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota/ml 12 viikon kohdalla ART-hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ART:lla
Vertaamme virussuppressioon kuluvaa aikaa ja HIV-1-RNA:n täydellisen suppression (<40 kopiota/ml) osuutta 12 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta varhaisen DTG:n saaneiden pikkulasten ja varhaisen LPV/r:n saaneiden lasten välillä.
12 viikkoa ART:lla
Niiden lasten osuus, jotka saivat onnistuneen DTG-pohjaisen hoidon 96 viikon ajan ART-hoidossa
Aikaikkuna: 96 viikkoa ART:lla
Vertaamme osuutta täydelliseen HIV-1 RNA:n suppressioon ja hoitomuutostarvetta kaikilla käynneillä 96 viikon aikana varhaisen DTG:n saaneiden pikkulasten ja varhaisen LPV/r:n saaneiden lasten kohortin välillä.
96 viikkoa ART:lla
Niiden imeväisten osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittatapahtumat/sairaalahoito/kuolema
Aikaikkuna: 96 viikkoa ART:lla
Vertaamme osuutta 3. tai 4. asteen haittavaikutuksista 96 viikon ajalta varhaisen DTG:n saaneiden imeväisten ja toisen varhaisen LPV/r:n saaneiden lasten kohortin välillä.
96 viikkoa ART:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155BHP
  • P01HD107670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Hoitopiste Cepheid Xpert HIV-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa