Testy na obecność wirusa HIV w miejscu opieki i wczesne stosowanie dolutegrawiru u niemowląt (Moso)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania wykonalności wdrożenia celowanych testów na obecność wirusa HIV u noworodków wysokiego ryzyka przy użyciu diagnostyki HIV w miejscu opieki (POC) w placówce oraz w celu poprawy możliwości wdrożenia najlepszego standardowego leczenia możliwy.
Niemowlęta, u których wykryje się zakażenie wirusem HIV, zostaną natychmiast zaoferowane włączenie do kohorty badania leczenia przeciwretrowirusowego dolutegrawirem (DTG) (jeśli matka wyrazi na to zgodę) lub zostaną skierowane na leczenie w placówce rządowej.
Niemowlęta, które wejdą do badanej kohorty będą objęte prospektywną obserwacją do 96 tygodnia życia.
ART będzie postępować zgodnie z wytycznymi Botswany.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do testów na obecność wirusa HIV niemowląt w miejscu opieki:
- Matka w wieku 18 lat lub starsza
- Matka chętna i zdolna do wyrażenia ustnej zgody na badanie niemowląt
- Masa urodzeniowa niemowlęcia ≥1,5 kg
- Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka:
<12 tygodni ART przed porodem (w tym brak ART) Stwierdzona wiremia HIV-1 (powyżej poziomu wykrywalności) w ostatnim przeprowadzonym badaniu lub w jakimkolwiek czasie >24 tygodnia ciąży w czasie ciąży Wiadomo, że liczba komórek CD4 wynosi <350 komórek/mm3 w ciągu w ciągu ostatniego roku Samoopisane słabe przestrzeganie zaleceń w czasie ciąży (1 lub więcej pełnych dni pominięcia ART)
Kryteria wykluczenia z testów na obecność wirusa HIV niemowląt w miejscu opieki:
1) Stan zdrowia uniemożliwiający przeżycie niemowlęciu do 24 miesięcy
Kryteria włączenia do kohorty leczenia podłużnego niemowląt:
- Matka w wieku 18 lat lub starsza
- Matka chcąca i zdolna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu dla siebie i swojego dziecka
- Pozytywne badanie przesiewowe na obecność wirusa HIV u niemowlęcia w punkcie opieki (oczekiwanie na PCR DNA na obecność wirusa HIV lub zakończenie)
- Niemowlę kwalifikujące się do leczenia ART zgodnie z programem rządu Botswany
- Masa urodzeniowa niemowlęcia ≥1,5 kg
Kryteria wykluczenia z kohorty leczenia podłużnego niemowląt:
- Stan zdrowia uniemożliwiający przeżycie niemowlęcia do 24 miesięcy
- Niemowlęta niezdolne do rozpoczęcia terapii ART w dawce < 168 godzin
- Niemowlę niezdolne do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w klinice badawczej BHP w Gaborone lub Francistown
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Noworodki narażone na HIV
Test na obecność wirusa HIV przy urodzeniu w miejscu opieki
|
Kobietom zakażonym wirusem HIV po porodzie, z wcześniej określonymi czynnikami ryzyka wertykalnego przeniesienia wirusa HIV, zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki nad ich noworodkami w celu wczesnego rozpoznania zakażenia wirusem HIV u niemowląt.
|
|
Inny: Niemowlęta zakażone wirusem HIV zidentyfikowane podczas badań przesiewowych w kierunku HIV przy urodzeniu
Wczesne leczenie przeciwretrowirusowe zgodnie ze standardem opieki, w tym rozpoczęcie schematu opartego na dolutegrawirze w wieku 4 tygodni dla niemowląt ważących co najmniej 3,0 kg.
|
Niemowlęta zostaną rozpoczęte na kombinacji NVP/ZDV/3TC.
Zmiana na DTG/ABC/3TC nastąpi w przypadku wszystkich niemowląt w 4 tygodnie (28 dni) po porodzie lub później w przypadku dzieci ważących ≥3 kg.
Dawkowanie wszystkich ART będzie oparte na wadze zgodnie z wytycznymi leczenia Botswany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zidentyfikowanych i przebadanych niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin życia
|
Analiza będzie w dużej mierze opisowa, podkreślając odsetek niemowląt wysokiego ryzyka zidentyfikowanych i przebadanych w każdej placówce.
Proporcje zostaną określone poprzez wypełnienie rzeczywistych liczb, do których się zbliżymy i zostaną porównane z dokładnymi mianownikami uzyskanymi z danych z nadzoru.
|
w ciągu 72 godzin życia
|
|
Mediana czasu do rozpoznania HIV i dawka lecznicza ART
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opiszemy odsetek niemowląt wysokiego ryzyka, u których stwierdzono obecność wirusa HIV, według kategorii ryzyka i porównamy to z wynikami innego badania kohortowego dzieci wcześnie leczonych.
Opisany zostanie również średni czas do rozpoznania zakażenia wirusem HIV i rozpoczęcia leczenia.
|
7 dni
|
|
Odsetek dzieci z HIV-1 RNA <40 kopii/ml w 12 tygodniu na ART
Ramy czasowe: 12 tygodni na ART
|
Porównamy czas do supresji wirusowej i odsetek z całkowitą supresją RNA HIV-1 (<40 kopii/ml) po 12 tygodniach od rozpoczęcia ART między niemowlętami otrzymującymi wczesną DTG z inną kohortą dzieci otrzymujących wczesną LPV/r.
|
12 tygodni na ART
|
|
Odsetek dzieci z skutecznym leczeniem opartym na DTG przez 96 tygodni na ART
Ramy czasowe: 96 tygodni na ART
|
Porównamy odsetek z całkowitą supresją RNA HIV-1 i brakiem potrzeby modyfikacji leczenia podczas wszystkich wizyt przez 96 tygodni między niemowlętami otrzymującymi wczesną DTG z inną kohortą dzieci otrzymujących wczesną LPV/r.
|
96 tygodni na ART
|
|
Odsetek niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia/hospitalizacja/zgon
Ramy czasowe: 96 tygodni na ART
|
Porównamy odsetek zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia w ciągu 96 tygodni między niemowlętami otrzymującymi wczesną DTG z inną kohortą dzieci otrzymujących wczesną LPV/r.
|
96 tygodni na ART
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155BHP
- P01HD107670 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .