Тестирование на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи и раннее применение долутегравира у младенцев (Moso)
10 июля 2026 г. обновлено: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Это исследование проводится для изучения возможности внедрения целевого тестирования на ВИЧ при рождении новорожденных из группы высокого риска с использованием диагностики ВИЧ в медицинских учреждениях (POC), а также для улучшения возможности внедрения наилучшего стандартного лечения. возможный.
Младенцам, у которых обнаружена ВИЧ-инфекция, будет немедленно предложено зачисление в когорту исследования антиретровирусного лечения долутегравиром (DTG) (при наличии согласия матери) или направление на лечение в государственное учреждение.
Младенцы, включенные в когорту исследуемого лечения, будут проспективно наблюдаться в течение 96-недельного возраста.
АРТ будет следовать рекомендациям Ботсваны.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для тестирования младенцев на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи:
- Мать 18 лет и старше
- Мать желает и может дать устное согласие на тестирование младенцев
- Вес младенца при рождении ≥1,5 кг
- Наличие любого из следующих факторов риска:
<12 недель АРТ до родов (включая отсутствие АРТ) Известная виремия ВИЧ-1 (выше уровня обнаружения) по последнему проведенному тесту или в любой момент беременности >24 недель беременности Количество клеток CD4, известное как <350 клеток/мм3 в течение в прошлом году Плохая приверженность беременности (1 или более полных дней пропуска АРТ)
Критерии исключения для тестирования младенцев на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи:
1) Состояние здоровья, из-за которого маловероятно, что ребенок доживет до 24 месяцев.
Критерии включения в когорту длительного лечения младенцев:
- Мать 18 лет и старше
- Мать желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании для себя и своего ребенка.
- Положительный результат скрининга младенцев на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (ожидается или завершена ПЦР ДНК ВИЧ)
- Младенец, имеющий право на АРТ в соответствии с государственной программой Ботсваны
- Вес младенца при рождении ≥1,5 кг
Критерии исключения из когорты длительного лечения младенцев:
- Состояние здоровья делает маловероятным, что ребенок доживет до 24 месяцев.
- Младенец не может начать АРТ в дозе лечения в возрасте < 168 часов
- Младенец не может посещать последующие визиты в исследовательскую клинику BHP в Габороне или Франсистауне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВИЧ-инфицированные новорожденные
Тестирование на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи при рождении
|
ВИЧ-позитивным женщинам в послеродовом периоде с заранее установленными факторами риска вертикальной передачи ВИЧ будет предложено пройти тестирование новорожденных на ВИЧ для ранней диагностики ВИЧ у младенцев.
|
|
Другой: ВИЧ-положительные младенцы, выявленные в ходе скрининга на ВИЧ при рождении
Раннее антиретровирусное лечение в соответствии со стандартом лечения, включая режим на основе долутегравира, начиная с 4-недельного возраста для детей с массой тела не менее 3,0 кг.
|
Младенцам будет начато лечение комбинацией NVP/ZDV/3TC.
Переход на DTG/ABC/3TC будет происходить для всех младенцев через 4 недели (28 дней) после родов для детей с массой тела ≥3 кг.
Дозировка всех АРТ будет основываться на весе в соответствии с руководящими принципами лечения Ботсваны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выявленных и протестированных младенцев из группы высокого риска, контактировавших с ВИЧ
Временное ограничение: в течение 72 часов жизни
|
Анализ будет в основном носить описательный характер, подчеркивая долю младенцев из группы высокого риска, выявленных и протестированных в каждом учреждении.
Пропорции будут определяться путем сопоставления фактического числа обследованных и проверенных с точными знаменателями, полученными из данных эпиднадзора.
|
в течение 72 часов жизни
|
|
Среднее время до постановки диагноза ВИЧ и АРТ в лечебной дозе
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы опишем долю младенцев из группы высокого риска, у которых обнаружен ВИЧ-положительный статус, по каждой категории риска и сравним это с результатами другого когортного исследования детей, прошедших лечение в раннем возрасте.
Также будет описано среднее время до постановки диагноза ВИЧ и начала лечения.
|
7 дней
|
|
Доля детей с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл через 12 недель на АРТ
Временное ограничение: 12 недель на АРТ
|
Мы сравним время до вирусной супрессии и долю с полной супрессией РНК ВИЧ-1 (<40 копий/мл) через 12 недель после начала АРТ между детьми раннего возраста, получавшими DTG, и другой когортой детей, получавших раннюю LPV/r.
|
12 недель на АРТ
|
|
Доля детей с успешным лечением на основе DTG в течение 96 недель на АРТ
Временное ограничение: 96 недель на АРТ
|
Мы сравним пропорцию с полной супрессией РНК ВИЧ-1 и отсутствием необходимости модификации лечения при всех посещениях в течение 96 недель между младенцами, получавшими раннюю DTG, с другой когортой детей, получавших раннюю LPV/r.
|
96 недель на АРТ
|
|
Доля младенцев с нежелательными явлениями/госпитализацией/смертью 3 или 4 степени
Временное ограничение: 96 недель на АРТ
|
Мы сравним долю нежелательных явлений 3-й или 4-й степени тяжести в течение 96 недель между детьми раннего возраста, получавшими DTG, и другой группой детей, получавших ранний курс LPV/r.
|
96 недель на АРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 155BHP
- P01HD107670 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .