Test HIV point-of-care e uso precoce di dolutegravir per neonati (Moso)
10 luglio 2026 aggiornato da: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio è stato condotto per esplorare la fattibilità dell'implementazione di test HIV mirati alla nascita di neonati ad alto rischio utilizzando la diagnostica HIV point-of-care (POC) basata sulla struttura e per migliorare la capacità di implementare il miglior trattamento standard di cura possibile.
Ai neonati trovati infetti da HIV verrà immediatamente offerto l'arruolamento in una coorte di studio sul trattamento antiretrovirale con dolutegravir (DTG) (se viene concesso il consenso materno) o inviati per il trattamento presso una struttura governativa.
I neonati che entrano nella coorte di trattamento dello studio saranno seguiti in modo prospettico fino a 96 settimane di età.
ART seguirà le linee guida del Botswana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard Health Partnership
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il test HIV infantile point-of-care:
- Madre di età pari o superiore a 18 anni
- Madre disponibile e in grado di fornire il consenso verbale per i test infantili
- Peso alla nascita del neonato ≥1,5 kg
- Presenza di uno dei seguenti fattori di rischio:
<12 settimane di ART prima del parto (inclusa nessuna ART) Viremia HIV-1 nota (superiore al livello di rilevamento) per l'ultimo test eseguito o in qualsiasi momento >24 settimane di gestazione in gravidanza Conta di cellule CD4 nota per essere <350 cellule/mm3 entro l'anno scorso Scarsa aderenza autodefinita in gravidanza (1 o più giorni completi di ART mancata)
Criteri di esclusione per il test HIV infantile point-of-care:
1) Condizione medica che rende improbabile che il neonato sopravviva fino a 24 mesi
Criteri di inclusione per la coorte di trattamento longitudinale infantile:
- Madre di età pari o superiore a 18 anni
- Madre disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio per se stessa e il suo bambino
- Screening positivo per l'HIV presso il punto di cura per neonati (PCR del DNA dell'HIV in attesa o completata)
- Neonato idoneo al trattamento ART in conformità con il programma del governo del Botswana
- Peso alla nascita del neonato ≥1,5 kg
Criteri di esclusione per la coorte di trattamento longitudinale infantile:
- Condizione medica che rende improbabile che il bambino sopravviva fino a 24 mesi
- Neonato incapace di iniziare la dose di trattamento ART < 168 ore di età
- Neonato impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up presso una clinica dello studio BHP a Gaborone o Francistown
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Neonati esposti all'HIV
Test HIV point-of-care alla nascita
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Alle donne sieropositive dopo il parto con fattori di rischio predeterminati per la trasmissione verticale dell'HIV verrà offerto il test HIV point-of-care per i loro neonati per la diagnosi precoce dell'HIV infantile.
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Altro: Neonati sieropositivi identificati attraverso lo screening dell'HIV alla nascita
Trattamento antiretrovirale precoce secondo lo standard di cura, incluso il regime a base di dolutegravir a partire dalle 4 settimane di età per i bambini che pesano almeno 3,0 kg.
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I neonati verranno avviati con una combinazione di NVP/ZDV/3TC.
Il passaggio a DTG/ABC/3TC si verificherà per tutti i bambini a 4 settimane (28 giorni) dopo il parto per quelli di peso ≥3 kg.
Il dosaggio di tutte le ART sarà basato sul peso secondo le linee guida per il trattamento del Botswana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati esposti all'HIV ad alto rischio identificati e sottoposti a test
Lasso di tempo: entro 72 ore di vita
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L'analisi sarà in gran parte descrittiva, evidenziando la proporzione di neonati ad alto rischio identificati e testati in ciascuna struttura.
Le proporzioni saranno determinate popolando i numeri effettivi avvicinati e schermati confrontati con i denominatori esatti ottenuti dai dati di sorveglianza.
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entro 72 ore di vita
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Tempo mediano alla diagnosi di HIV e dose di trattamento ART
Lasso di tempo: 7 giorni
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Descriveremo la proporzione di neonati ad alto rischio trovati positivi all'HIV per categoria di rischio e confronteremo questo dato con i risultati di un altro studio di coorte su bambini trattati precocemente.
Verrà inoltre descritto il tempo medio per la diagnosi dell'HIV e l'inizio del trattamento.
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7 giorni
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La proporzione di bambini con HIV-1 RNA <40 copie/mL a 12 settimane trattati con ART
Lasso di tempo: 12 settimane su ART
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Confronteremo il tempo alla soppressione virale e la proporzione con la completa soppressione dell'RNA dell'HIV-1 (<40 copie/mL) a 12 settimane dall'inizio dell'ART tra i bambini con DTG precoce con un'altra coorte di bambini con LPV/r precoce.
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12 settimane su ART
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La proporzione di bambini con successo del trattamento basato su DTG attraverso 96 settimane su ART
Lasso di tempo: 96 settimane su ART
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Confronteremo la proporzione con la completa soppressione dell'RNA dell'HIV-1 e nessuna necessità di modifica del trattamento a tutte le visite per 96 settimane tra i neonati con DTG precoce con un'altra coorte di bambini con LPV/r precoce.
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96 settimane su ART
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La proporzione di neonati con eventi avversi/ospedalizzazione/morte di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 96 settimane su ART
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Confronteremo la proporzione con eventi avversi di grado 3 o 4 a 96 settimane tra i neonati con DTG precoce con un'altra coorte di bambini con LPV/r precoce.
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96 settimane su ART
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155BHP
- P01HD107670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .