현장 진료 HIV 검사 및 영유아를 위한 조기 돌루테그라비르 사용 (Moso)
2026년 7월 10일 업데이트: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구는 시설 기반 현장 진료(POC) HIV 진단을 사용하여 고위험 신생아의 표적 출생 HIV 검사 실행 가능성을 탐색하고 최상의 치료 기준 치료를 시행할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 수행되고 있습니다. 가능한.
HIV에 감염된 것으로 밝혀진 영아는 즉시 돌루테그라비르(DTG) 항레트로바이러스 치료 연구 코호트(모성 동의가 있는 경우)에 등록하거나 정부 시설에서 치료를 받도록 의뢰됩니다.
연구 치료 코호트에 들어가는 유아는 96주령까지 전향적으로 추적될 것입니다.
ART는 보츠와나 지침을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나
- Botswana Harvard Health Partnership
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
현장 유아 HIV 검사를 위한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 어머니
- 어머니는 영아 검사에 대해 구두로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
- 영아 출생 체중 ≥1.5kg
- 다음 위험 요소 중 하나의 존재:
분만 전 12주 미만의 ART(ART 없음 포함) 마지막 검사에 대해 알려진 HIV-1 바이러스 혈증(검출 수준 이상) 임신 중 임신 24주 초과 CD4 세포 수가 350개 세포/mm3 미만으로 알려진 경우 지난 1년 동안 임신 중 순응도가 낮다고 스스로 설명함(1일 이상 놓친 ART)
현장 유아 HIV 검사에 대한 제외 기준:
1) 영아가 24개월까지 생존할 가능성이 없는 의학적 상태
영아 종적 치료 코호트에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 어머니
- 자신과 아기를 위한 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 어머니
- 유아에 대한 양성 현장 치료 HIV 검사(HIV DNA PCR 대기 중 또는 완료됨)
- 보츠와나 정부 프로그램에 따라 ART 치료를 받을 자격이 있는 유아
- 영아 출생 체중 ≥1.5kg
영아 종적 치료 코호트에 대한 제외 기준:
- 영아가 24개월까지 생존할 가능성이 없는 의학적 상태
- 치료 용량 ART를 시작할 수 없는 영아 < 168시간
- Gaborone 또는 Francistown의 BHP 연구 클리닉에서 후속 방문에 참석할 수 없는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HIV에 노출된 신생아
출생 시 현장 진료 HIV 검사
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수직적 HIV 전파에 대해 미리 결정된 위험 요소가 있는 산후 HIV 양성 여성은 조기 영아 HIV 진단을 위해 신생아를 대상으로 현장 HIV 검사를 제공받을 것입니다.
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다른: 출생 HIV 검사를 통해 확인된 HIV 양성 영아
체중이 3.0kg 이상인 영아를 대상으로 4주령부터 시작하는 돌루테그라비르 기반 요법을 포함한 치료 표준에 따른 조기 항레트로바이러스 치료.
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유아는 NVP/ZDV/3TC의 조합으로 시작됩니다.
체중이 3kg 이상인 경우 분만 후 4주(28일) 또는 그 이후에 모든 영아에 대해 DTG/ABC/3TC로 전환됩니다.
모든 ART의 투약은 보츠와나 치료 지침에 따라 체중을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV에 노출된 고위험 영아의 비율을 확인하고 검사함
기간: 생후 72시간 이내
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분석은 대체로 설명적이며 각 시설에서 식별되고 검사된 고위험 영아의 비율을 강조합니다.
비율은 감시 데이터에서 얻은 정확한 분모에 대해 접근하고 스크리닝한 실제 숫자를 채워서 결정됩니다.
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생후 72시간 이내
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HIV 진단 및 치료 용량 ART까지의 중간 시간
기간: 7 일
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우리는 위험 범주별로 HIV 양성인 것으로 밝혀진 고위험 영아의 비율을 설명하고 이를 조기 치료를 받은 어린이에 대한 다른 코호트 연구 결과와 비교할 것입니다.
HIV 진단 및 치료 개시까지의 평균 시간도 설명될 것입니다.
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7 일
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ART에서 12주차에 HIV-1 RNA가 <40 copies/mL인 소아의 비율
기간: ART에서 12주
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우리는 초기 DTG의 영아와 초기 LPV/r의 다른 아동 코호트 사이에서 ART 시작 12주에 바이러스 억제까지의 시간 및 완전한 HIV-1 RNA 억제(<40 copies/mL) 비율을 비교할 것입니다.
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ART에서 12주
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ART에서 96주 동안 성공적인 DTG 기반 치료를 받은 어린이의 비율
기간: ART에서 96주
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우리는 초기 DTG에 있는 영아와 초기 LPV/r에 있는 다른 아동 코호트 사이에 완전한 HIV-1 RNA 억제와 96주 동안 모든 방문에서 치료 수정이 필요하지 않은 비율을 비교할 것입니다.
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ART에서 96주
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3등급 또는 4등급 부작용/입원/사망이 있는 영아의 비율
기간: ART에서 96주
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우리는 초기 DTG에 있는 영아와 초기 LPV/r에 있는 다른 아동 코호트 사이에서 96주 동안 3등급 또는 4등급 이상 반응의 비율을 비교할 것입니다.
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ART에서 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 155BHP
- P01HD107670 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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