Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-testen op het punt van zorg en vroeg gebruik van dolutegravir voor zuigelingen (Moso)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van gerichte hiv-testen bij de geboorte van pasgeborenen met een hoog risico met behulp van op faciliteiten gebaseerde point-of-care (POC) hiv-diagnostiek, en om het vermogen te verbeteren om de beste zorgstandaard te implementeren. mogelijk. Baby's die HIV-geïnfecteerd blijken te zijn, zullen onmiddellijk worden aangeboden om deel te nemen aan een studiecohort voor antiretrovirale behandeling met dolutegravir (DTG) (indien toestemming van de moeder wordt verleend) of worden doorverwezen voor behandeling in een overheidsinstelling. Baby's die deelnemen aan het studiebehandelingscohort zullen prospectief worden gevolgd tot een leeftijd van 96 weken. ART volgt de richtlijnen van Botswana.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Werving
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Makhema, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor hiv-testen bij baby's op het zorgpunt:

  1. Moeder 18 jaar of ouder
  2. Moeder bereid en in staat om mondelinge toestemming te geven voor het testen van baby's
  3. Geboortegewicht baby ≥1,5 kg
  4. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren:

<12 weken ART voorafgaand aan de bevalling (inclusief geen ART) Bekende hiv-1-viremie (boven detectieniveau) voor de laatste uitgevoerde test of op enig moment >24 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap CD4-celtelling bekend als <350 cellen/mm3 binnen het afgelopen jaar Zelf beschreven slechte therapietrouw tijdens de zwangerschap (1 of meer volledige dagen van gemiste ART)

Uitsluitingscriteria voor hiv-testen bij baby's op het zorgpunt:

1) Medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat het kind de leeftijd van 24 maanden zal overleven

Inclusiecriteria voor longitudinaal behandelcohort zuigelingen:

  1. Moeder 18 jaar of ouder
  2. Moeder bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor zichzelf en haar baby
  3. Positieve HIV-screening op het zorgpunt voor baby's (HIV-DNA-PCR in behandeling of voltooid)
  4. Baby die in aanmerking komt voor ART-behandeling in overeenstemming met het regeringsprogramma van Botswana
  5. Geboortegewicht baby ≥1,5 kg

Uitsluitingscriteria voor longitudinale behandelingscohort zuigelingen:

  1. Medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat het kind de 24 maanden zal overleven
  2. Zuigeling die niet in staat is om behandelingsdosis ART te starten < 168 uur oud
  3. Baby die niet in staat is om vervolgbezoeken bij een BHP-studiekliniek in Gaborone of Francistown bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV-blootgestelde pasgeborenen
HIV-testen op het zorgpunt bij de geboorte
Diagnostische toets: Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1
Postpartum HIV-positieve vrouwen met vooraf bepaalde risicofactoren voor verticale HIV-overdracht zullen worden aangeboden om HIV-testen op het punt van zorg voor hun pasgeborenen te doen voor vroege HIV-diagnose bij baby's.
Ander: Hiv-positieve baby's geïdentificeerd door hiv-screening bij geboorte
Vroegtijdige antiretrovirale behandeling volgens zorgstandaard, inclusief op dolutegravir gebaseerd regime vanaf een leeftijd van 4 weken voor baby's die ten minste 3,0 kg wegen.
Geneesmiddel: DTG/ABC/3TC
Zuigelingen zullen worden gestart op een combinatie van NVP/ZDV/3TC. Een overstap naar DTG/ABC/3TC vindt plaats voor alle baby's op of na 4 weken (28 dagen) na de bevalling voor degenen die ≥3 kg wegen. De dosering van alle ART zal gebaseerd zijn op het gewicht volgens de behandelingsrichtlijnen van Botswana.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geïdentificeerde en geteste baby's met een hoog risico op hiv
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het leven
De analyse zal grotendeels beschrijvend zijn, waarbij het percentage baby's met een hoog risico dat in elke faciliteit wordt geïdentificeerd en getest, wordt benadrukt. Verhoudingen zullen worden bepaald door werkelijke aantallen benaderd en gescreend te vullen met exacte noemers verkregen uit surveillancegegevens.
binnen 72 uur na het leven
Mediane tijd tot hiv-diagnose en behandelingsdosis ART
Tijdsspanne: 7 dagen
We zullen per risicocategorie het percentage hoogrisicobaby's beschrijven dat hiv-positief is bevonden en dit vergelijken met bevindingen uit een andere cohortstudie van vroeg behandelde kinderen. De gemiddelde tijd tot hiv-diagnose en start van de behandeling zal ook worden beschreven.
7 dagen
Het percentage kinderen met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml na 12 weken op ART
Tijdsspanne: 12 weken op ART
We zullen de tijd vergelijken met virale onderdrukking en het aandeel met volledige HIV-1 RNA-onderdrukking (<40 kopieën/ml) op 12 weken na de start van ART tussen baby's op vroege DTG met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
12 weken op ART
Het percentage kinderen met succesvolle DTG-gebaseerde behandeling gedurende 96 weken op ART
Tijdsspanne: 96 weken op ART
We zullen het aandeel met volledige HIV-1 RNA-suppressie en geen behoefte aan aanpassing van de behandeling bij alle bezoeken gedurende 96 weken tussen baby's op vroege DTG vergelijken met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
96 weken op ART
Het percentage baby's met bijwerkingen van graad 3 of 4/ziekenhuisopname/overlijden
Tijdsspanne: 96 weken op ART
We zullen het aandeel met bijwerkingen van graad 3 of 4 gedurende 96 weken vergelijken tussen baby's op vroege DTG met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
96 weken op ART

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 155BHP
  • P01HD107670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren