HIV-testen op het punt van zorg en vroeg gebruik van dolutegravir voor zuigelingen (Moso)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van gerichte hiv-testen bij de geboorte van pasgeborenen met een hoog risico met behulp van op faciliteiten gebaseerde point-of-care (POC) hiv-diagnostiek, en om het vermogen te verbeteren om de beste zorgstandaard te implementeren. mogelijk.
Baby's die HIV-geïnfecteerd blijken te zijn, zullen onmiddellijk worden aangeboden om deel te nemen aan een studiecohort voor antiretrovirale behandeling met dolutegravir (DTG) (indien toestemming van de moeder wordt verleend) of worden doorverwezen voor behandeling in een overheidsinstelling.
Baby's die deelnemen aan het studiebehandelingscohort zullen prospectief worden gevolgd tot een leeftijd van 96 weken.
ART volgt de richtlijnen van Botswana.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor hiv-testen bij baby's op het zorgpunt:
- Moeder 18 jaar of ouder
- Moeder bereid en in staat om mondelinge toestemming te geven voor het testen van baby's
- Geboortegewicht baby ≥1,5 kg
- Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren:
<12 weken ART voorafgaand aan de bevalling (inclusief geen ART) Bekende hiv-1-viremie (boven detectieniveau) voor de laatste uitgevoerde test of op enig moment >24 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap CD4-celtelling bekend als <350 cellen/mm3 binnen het afgelopen jaar Zelf beschreven slechte therapietrouw tijdens de zwangerschap (1 of meer volledige dagen van gemiste ART)
Uitsluitingscriteria voor hiv-testen bij baby's op het zorgpunt:
1) Medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat het kind de leeftijd van 24 maanden zal overleven
Inclusiecriteria voor longitudinaal behandelcohort zuigelingen:
- Moeder 18 jaar of ouder
- Moeder bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor zichzelf en haar baby
- Positieve HIV-screening op het zorgpunt voor baby's (HIV-DNA-PCR in behandeling of voltooid)
- Baby die in aanmerking komt voor ART-behandeling in overeenstemming met het regeringsprogramma van Botswana
- Geboortegewicht baby ≥1,5 kg
Uitsluitingscriteria voor longitudinale behandelingscohort zuigelingen:
- Medische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat het kind de 24 maanden zal overleven
- Zuigeling die niet in staat is om behandelingsdosis ART te starten < 168 uur oud
- Baby die niet in staat is om vervolgbezoeken bij een BHP-studiekliniek in Gaborone of Francistown bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HIV-blootgestelde pasgeborenen
HIV-testen op het zorgpunt bij de geboorte
|
Postpartum HIV-positieve vrouwen met vooraf bepaalde risicofactoren voor verticale HIV-overdracht zullen worden aangeboden om HIV-testen op het punt van zorg voor hun pasgeborenen te doen voor vroege HIV-diagnose bij baby's.
|
|
Ander: Hiv-positieve baby's geïdentificeerd door hiv-screening bij geboorte
Vroegtijdige antiretrovirale behandeling volgens zorgstandaard, inclusief op dolutegravir gebaseerd regime vanaf een leeftijd van 4 weken voor baby's die ten minste 3,0 kg wegen.
|
Zuigelingen zullen worden gestart op een combinatie van NVP/ZDV/3TC.
Een overstap naar DTG/ABC/3TC vindt plaats voor alle baby's op of na 4 weken (28 dagen) na de bevalling voor degenen die ≥3 kg wegen.
De dosering van alle ART zal gebaseerd zijn op het gewicht volgens de behandelingsrichtlijnen van Botswana.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geïdentificeerde en geteste baby's met een hoog risico op hiv
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het leven
|
De analyse zal grotendeels beschrijvend zijn, waarbij het percentage baby's met een hoog risico dat in elke faciliteit wordt geïdentificeerd en getest, wordt benadrukt.
Verhoudingen zullen worden bepaald door werkelijke aantallen benaderd en gescreend te vullen met exacte noemers verkregen uit surveillancegegevens.
|
binnen 72 uur na het leven
|
|
Mediane tijd tot hiv-diagnose en behandelingsdosis ART
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We zullen per risicocategorie het percentage hoogrisicobaby's beschrijven dat hiv-positief is bevonden en dit vergelijken met bevindingen uit een andere cohortstudie van vroeg behandelde kinderen.
De gemiddelde tijd tot hiv-diagnose en start van de behandeling zal ook worden beschreven.
|
7 dagen
|
|
Het percentage kinderen met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml na 12 weken op ART
Tijdsspanne: 12 weken op ART
|
We zullen de tijd vergelijken met virale onderdrukking en het aandeel met volledige HIV-1 RNA-onderdrukking (<40 kopieën/ml) op 12 weken na de start van ART tussen baby's op vroege DTG met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
|
12 weken op ART
|
|
Het percentage kinderen met succesvolle DTG-gebaseerde behandeling gedurende 96 weken op ART
Tijdsspanne: 96 weken op ART
|
We zullen het aandeel met volledige HIV-1 RNA-suppressie en geen behoefte aan aanpassing van de behandeling bij alle bezoeken gedurende 96 weken tussen baby's op vroege DTG vergelijken met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
|
96 weken op ART
|
|
Het percentage baby's met bijwerkingen van graad 3 of 4/ziekenhuisopname/overlijden
Tijdsspanne: 96 weken op ART
|
We zullen het aandeel met bijwerkingen van graad 3 of 4 gedurende 96 weken vergelijken tussen baby's op vroege DTG met een ander cohort kinderen op vroege LPV/r.
|
96 weken op ART
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 155BHP
- P01HD107670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .