Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care HIV-testning og tidlig brug af dolutegravir til spædbørn (Moso)

6. juli 2023 opdateret af: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne undersøgelse udføres for at undersøge muligheden for at implementere målrettet fødsels-hiv-test af nyfødte med høj risiko ved hjælp af facility-based point-of-care (POC) HIV-diagnostik og for at forbedre evnen til at implementere den bedste standard-of-care behandling muligt. Spædbørn, der viser sig at være HIV-smittede, vil straks blive tilbudt optagelse i en kohorte af dolutegravir (DTG) antiretroviral behandlingsundersøgelse (hvis moderens samtykke er givet) eller henvist til behandling på en offentlig institution. Spædbørn, der kommer ind i studiets behandlingskohorte, vil blive fulgt prospektivt gennem 96 ugers alderen. ART vil følge Botswanas retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekruttering
        • Botswana Harvard HIV/AIDS Institute Partnership
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph Makhema, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for point-of-care spædbørns HIV-test:

  1. Mor 18 år eller ældre
  2. Mor er villig og i stand til at give mundtligt samtykke til spædbarnstest
  3. Spædbarns fødselsvægt ≥1,5 kg
  4. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer:

<12 ugers ART før fødslen (inklusive ingen ART) Kendt HIV-1-viræmi (over detektionsniveau) for sidste test udført eller på et hvilket som helst tidspunkt >24 ugers graviditet i graviditeten CD4-celletal kendt for at være <350 celler/mm3 inden for det seneste år Selvbeskrevet dårlig overholdelse under graviditeten (1 eller flere komplette dage med glemt ART)

Eksklusionskriterier for point-of-care spædbørns HIV-test:

1) Medicinsk tilstand, der gør det usandsynligt, at spædbarnet vil overleve til 24 måneder

Inklusionskriterier for spædbørns longitudinelle behandlingskohorte:

  1. Mor 18 år eller ældre
  2. Moderen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse for sig selv og sit spædbarn
  3. Positiv point-of-care HIV-screening for spædbørn (HIV DNA PCR afventer eller afsluttet)
  4. Spædbarn kvalificeret til ART-behandling i overensstemmelse med Botswanas regeringsprogram
  5. Spædbarns fødselsvægt ≥1,5 kg

Eksklusionskriterier for spædbørns longitudinelle behandlingskohorte:

  1. Medicinsk tilstand, der gør det usandsynligt, at spædbarnet vil overleve til 24 måneder
  2. Spædbarn ude af stand til at starte behandlingsdosis ART < 168 timers alderen
  3. Spædbarn ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg på en BHP-studieklinik i Gaborone eller Francistown

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-eksponerede nyfødte
Point-of-care HIV-test ved fødslen
Diagnostisk test: Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1
Post-partum HIV-positive kvinder med forudbestemte risikofaktorer for vertikal HIV-transmission vil blive tilbudt point-of-care HIV-test for deres nyfødte for tidlig spædbørns HIV-diagnose.
Andet: HIV-positive spædbørn identificeret gennem fødsel HIV-screening
Tidlig antiretroviral behandling pr. standardbehandling, inklusive dolutegravir-baseret regime, der begynder ved 4 ugers alderen til spædbørn, der vejer mindst 3,0 kg.
Medicin: DTG/ABC/3TC
Spædbørn vil blive startet på en kombination af NVP/ZDV/3TC. Et skift til DTG/ABC/3TC vil ske for alle spædbørn ved eller efter 4 uger (28 dage) efter fødslen for dem, der vejer ≥3 kg. Dosering af al ART vil være vægtbaseret i henhold til Botswanas behandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af højrisiko HIV-eksponerede spædbørn identificeret og testet
Tidsramme: inden for 72 timers levetid
Analyse vil i vid udstrækning være beskrivende og fremhæve andelen af ​​højrisikobørn, der er identificeret og testet på hver institution. Andele vil blive bestemt ved at udfylde faktiske tal, der er kontaktet og screenet matchet mod nøjagtige nævnere opnået fra overvågningsdata.
inden for 72 timers levetid
Mediantid til HIV-diagnose og behandlingsdosis ART
Tidsramme: 7 dage
Vi vil beskrive andelen af ​​højrisikobørn, der er fundet at være HIV-positive pr. risikokategori og sammenligne dette med resultater fra en anden kohorteundersøgelse af tidligt behandlede børn. Gennemsnitlig tid til HIV-diagnose og behandlingsstart vil også blive beskrevet.
7 dage
Andelen af ​​børn med HIV-1 RNA <40 kopier/ml efter 12 uger på ART
Tidsramme: 12 uger på ART
Vi vil sammenligne tid til viral suppression og andelen med fuldstændig HIV-1 RNA suppression (<40 kopier/ml) 12 uger fra ART start mellem spædbørn på tidlig DTG med en anden kohorte af børn på tidlig LPV/r.
12 uger på ART
Andelen af ​​børn med succesfuld DTG-baseret behandling gennem 96 uger på ART
Tidsramme: 96 uger på ART
Vi vil sammenligne andelen med fuldstændig HIV-1 RNA-undertrykkelse og intet behov for behandlingsmodifikation ved alle besøg gennem 96 uger mellem spædbørn på tidlig DTG med en anden kohorte af børn på tidlig LPV/r.
96 uger på ART
Andelen af ​​spædbørn med grad 3 eller 4 bivirkninger/indlæggelse/død
Tidsramme: 96 uger på ART
Vi vil sammenligne andelen med grad 3 eller 4 bivirkninger gennem 96 uger mellem spædbørn på tidlig DTG med en anden kohorte af børn på tidlig LPV/r.
96 uger på ART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155BHP
  • P01HD107670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner