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Point-of-Care-HIV-Tests und frühe Anwendung von Dolutegravir bei Säuglingen (Moso)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung gezielter HIV-Tests bei der Geburt von Hochrisiko-Neugeborenen mithilfe der einrichtungsbasierten Point-of-Care (POC)-HIV-Diagnostik zu untersuchen und die Fähigkeit zur Implementierung der besten Standardbehandlung zu verbessern möglich. Säuglingen, bei denen eine HIV-Infektion festgestellt wurde, wird sofort die Aufnahme in eine Studienkohorte zur antiretroviralen Behandlung mit Dolutegravir (DTG) angeboten (sofern die Zustimmung der Mutter erteilt wird) oder sie werden zur Behandlung an eine staatliche Einrichtung überwiesen. Säuglinge, die in die Studienbehandlungskohorte aufgenommen werden, werden prospektiv bis zum Alter von 96 Wochen beobachtet. ART folgt den botswanischen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard Health Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Point-of-Care-HIV-Test bei Säuglingen:

  1. Mutter 18 Jahre oder älter
  2. Die Mutter ist bereit und in der Lage, der Untersuchung des Säuglings mündlich zuzustimmen
  3. Geburtsgewicht des Säuglings ≥1,5 kg
  4. Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren:

<12 Wochen ART vor der Entbindung (einschließlich keiner ART) Bekannte HIV-1-Virämie (über der Nachweisgrenze) beim letzten durchgeführten Test oder zu einem beliebigen Zeitpunkt >24 Schwangerschaftswochen in der Schwangerschaft CD4-Zellzahl bekanntermaßen <350 Zellen/mm3 innerhalb im vergangenen Jahr Selbstbeschriebene schlechte Therapietreue in der Schwangerschaft (ein oder mehrere komplette Tage verpasster ART)

Ausschlusskriterien für den Point-of-Care-HIV-Test bei Säuglingen:

1) Medizinischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass das Kind 24 Monate überlebt

Einschlusskriterien für die Längsschnittbehandlungskohorte für Säuglinge:

  1. Mutter 18 Jahre oder älter
  2. Mutter ist bereit und in der Lage, für sich und ihr Kind eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  3. Positives Point-of-Care-HIV-Screening für Säuglinge (HIV-DNA-PCR ausstehend oder abgeschlossen)
  4. Kleinkinder haben Anspruch auf eine ART-Behandlung gemäß dem Regierungsprogramm von Botswana
  5. Geburtsgewicht des Säuglings ≥1,5 kg

Ausschlusskriterien für die Längsschnittbehandlungskohorte für Säuglinge:

  1. Medizinischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass das Kind 24 Monate überlebt
  2. Säugling, der nicht in der Lage ist, mit der Behandlungsdosis ART < 168 Stunden zu beginnen
  3. Säugling kann nicht an Nachuntersuchungen in einer BHP-Studienklinik in Gaborone oder Francistown teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-exponierte Neugeborene
Point-of-Care-HIV-Test bei der Geburt
Diagnosetest: Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1
Postpartalen HIV-positiven Frauen mit vorab festgelegten Risikofaktoren für eine vertikale HIV-Übertragung wird für ihre Neugeborenen ein Point-of-Care-HIV-Test für die frühkindliche HIV-Diagnose angeboten.
Sonstiges: HIV-positive Säuglinge, die durch ein HIV-Screening bei der Geburt identifiziert wurden
Frühzeitige antiretrovirale Behandlung gemäß Pflegestandard, einschließlich einer auf Dolutegravir basierenden Behandlung ab einem Alter von 4 Wochen für Säuglinge mit einem Gewicht von mindestens 3,0 kg.
Arzneimittel: DTG/ABC/3TC
Säuglinge werden mit einer Kombination aus NVP/ZDV/3TC begonnen. Eine Umstellung auf DTG/ABC/3TC erfolgt für alle Säuglinge spätestens 4 Wochen (28 Tage) nach der Entbindung bei einem Gewicht von ≥ 3 kg. Die Dosierung aller ART erfolgt gewichtsbasiert gemäß den botswanischen Behandlungsrichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der identifizierten und getesteten Hochrisiko-HIV-exponierten Säuglinge
Zeitfenster: innerhalb von 72 Lebensstunden
Die Analyse wird weitgehend deskriptiv sein und den Anteil der Hochrisiko-Säuglinge hervorheben, die in jeder Einrichtung identifiziert und getestet werden. Die Anteile werden ermittelt, indem die tatsächlich erfassten und abgeglichenen Zahlen mit den genauen Nennern aus Überwachungsdaten abgeglichen werden.
innerhalb von 72 Lebensstunden
Mittlere Zeit bis zur HIV-Diagnose und Behandlungsdosis ART
Zeitfenster: 7 Tage
Wir beschreiben den Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die als HIV-positiv eingestuft wurden, pro Risikokategorie und vergleichen dies mit den Ergebnissen einer anderen Kohortenstudie mit früh behandelten Kindern. Die durchschnittliche Zeit bis zur HIV-Diagnose und dem Beginn der Behandlung wird ebenfalls beschrieben.
7 Tage
Der Anteil der Kinder mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml nach 12 Wochen unter ART
Zeitfenster: 12 Wochen auf ART
Wir werden die Zeit bis zur Virussuppression und den Anteil mit vollständiger HIV-1-RNA-Suppression (<40 Kopien/ml) 12 Wochen nach ART-Beginn zwischen Säuglingen mit früher DTG und einer anderen Kohorte von Kindern mit früher LPV/r vergleichen.
12 Wochen auf ART
Der Anteil der Kinder mit erfolgreicher DTG-basierter Behandlung bis 96 Wochen unter ART
Zeitfenster: 96 Wochen auf ART
Wir vergleichen den Anteil mit vollständiger HIV-1-RNA-Unterdrückung und ohne Notwendigkeit einer Behandlungsmodifikation bei allen Besuchen über 96 Wochen hinweg zwischen Säuglingen mit frühem DTG und einer anderen Kohorte von Kindern mit frühem LPV/r.
96 Wochen auf ART
Der Anteil der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen/Krankenhausaufenthalt/Tod 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 96 Wochen auf ART
Wir werden den Anteil unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades über 96 Wochen hinweg zwischen Säuglingen mit frühem DTG und einer anderen Kohorte von Kindern mit frühem LPV/r vergleichen.
96 Wochen auf ART

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155BHP
  • P01HD107670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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