憩室疾患における生活の質と手術
憩室疾患は、工業国における胃腸管の最も一般的な疾患の 1 つです。 憩室疾患による有病率と入院率が増加します。
症候性の患者は、通常、合併症のない急性憩室炎または複雑な憩室炎を呈します。 複雑な憩室炎の再発率は 10 ～ 30% と推定されます。 再発、慢性合併症、または持続する痛みは、ここではまとめて慢性憩室疾患と呼ばれ、待機的 S 状結腸切除術によって治療することができます。 現在、待機手術の具体的な基準はありませんが、患者の症状に応じたテーラーメイドのアプローチが推奨されているだけです。
憩室疾患が生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼすことは十分に確立されています。 待機的腹腔鏡下 S 状結腸切除術は、QoL を向上させる可能性があります。
この前向き研究では、QoL、患者関連の転帰、および慢性憩室疾患に対する待機的 S 状結腸切除術の術中および術後の転帰を前向きに調べ、保存的治療を受けた患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き、多施設、観察
場所: 中央および北部デンマーク地域の病院 (6 病院)。
時期：2022年4月募集開始、2024年募集終了予定。
患者: すべての患者は、慢性憩室疾患のために外科クリニックに紹介されました。
手術または保存的治療への割り当て：患者は、憩室疾患の治療に関するデンマークの国家ガイドラインに従って治療されます。 この研究は患者の治療に影響を与えることはありませんが、現在の日常業務を観察して評価するだけです。
介入：患者は、組み入れ時と1年後に再度アンケートに回答するよう求められます。 S状結腸切除術を受けた患者は、手術の3週間後と3か月後にアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helene R Dalby, MD
- 電話番号：+45 42 65 93 92
- メール：helecl@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- メール：katremme@rm.dk
研究場所
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Central Jutland
-
Randers、Central Jutland、デンマーク、8930
- 募集
- Randers Regional Hospital
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コンタクト：
- Helene R Dalby, MD
- 電話番号：+4526353245
- メール：helecl@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 憩室疾患のため外科クリニックに紹介されました
- CTまたは内視鏡検査によって確認された結腸憩室
除外基準:
- 虫垂切除術以外の結腸切除術の既往
- 以前または現在の結腸直腸癌
- 以前または現在の播種性がん
- 炎症性腸疾患
- アンケートに答える能力に影響を与える精神障害
- 不十分なデンマーク語
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S状結腸切除術
S状結腸の選択的切除を受けている憩室疾患の患者
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S状結腸の従来の腹腔鏡下切除
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保守的
憩室疾患の患者は手術に回されず、保存的治療を受けています
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必要に応じて、食物繊維の補給、鎮痛薬、または下剤に関するアドバイスを含む現在の慣行に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 1 年間のフォローアップに変更します。
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胃腸の生活の質 (GIQLI) 36 項目。
合計スコア 0 ～ 144 (0 = 最低、144 = 最高)。
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ベースラインから 1 年間のフォローアップに変更します。
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疾患固有の生活の質
時間枠：ベースライン。
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憩室炎の生活の質（DV-QoL）16項目。
合計スコア 0 ～ 10 (0 = 最高、10 = 最悪)。
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ベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な生活の質
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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EuroQol-5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L) 5 項目。
合計スコア 5 ～ 25 (5 = 最高。
25 = 最悪）。
ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 100 (0 = 最低、100 = 最高)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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腸機能
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）12項目。
合計スコア 0 ～ 50 (0 = 最高、50 = 最悪)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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腸機能
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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低前方切除症候群スコア (LARS スコア) 5 項目。
合計スコア 0 ～ 42 (0 = 最高、42 = 最低)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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憩室疾患に関連する痛み
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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修正直腸癌疼痛スコア 7 項目。
合計スコア 0 ～ 45 (0 = 最高、45 = 最悪)。
7項目。
合計スコア 0 ～ 29 (0 = 最低、65 = 最高)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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排尿障害 - 女性
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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国際失禁問診アンケート 女性下部尿路症状（CIQ-FLUTS） 13項目。
合計スコア 0 ～ 52 (0 = 最高、52 = 最低)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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排尿障害 - 男性
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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国際失禁問診アンケート 男性下部尿路症状（ICIQ-MLUTS） 14項目。
合計スコア 0 ～ 56 (0 = 最高、56 = 最低)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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性機能障害 - 女性
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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修正直腸がん女性セクシュアリティ スコア 7 項目。
合計スコア 0 ～ 29 (0 = 最高、29 = 最低)。
14項目。
合計スコア 0 ～ 56 (0 = 最高、56 = 最低)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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性機能障害 - 男性
時間枠：ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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国際勃起機能指数アンケート (IIEF) 15 項目。
合計スコア 0 ～ 65 (0 = 最低、65 = 最高)。
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ベースラインから 3 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、1 年のフォローアップに変更します。
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術後罹患率
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類に従って分類された術後合併症
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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術後期間内の死亡率
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helene R Dalby, MD、Randers Regional Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。