Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a chirurgie u divertikulární choroby

11. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Divertikulární choroba je jedním z nejčastějších onemocnění gastrointestinálního traktu v průmyslových zemích. Prevalence a míra přijetí v důsledku divertikulární choroby se zvyšuje.

Symptomatičtí pacienti mají obvykle akutní nekomplikovanou nebo komplikovanou divertikulitidu. Míra recidivy komplikované divertikulitidy se odhaduje na 10–30 %. Recidivy, chronické komplikace nebo přetrvávající bolesti, zde souhrnně označované jako chronická divertikulární choroba, mohou být léčeny elektivní sigmoidektomií. V současné době neexistují žádná specifická kritéria pro elektivní operaci, ale pouze doporučení individuálního přístupu v závislosti na symptomech pacienta.

Je dobře známo, že divertikulární onemocnění má negativní dopad na kvalitu života (QoL). Elektivní laparoskopická sigmoidektomie může zvýšit QoL.

V této prospektivní studii budeme prospektivně zkoumat QoL, výsledky související s pacientem a peri- a pooperační výsledek elektivní sigmoidektomie pro chronickou divertikulární chorobu a porovnáme je s konzervativně léčenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Prospektivní, multicentrický, observační

Umístění: Nemocnice v regionu středního a severního Dánska (6 nemocnic).

Čas: Nábor začíná v dubnu 2022 a má být dokončen v roce 2024.

Pacienti: Všichni pacienti odeslaní na chirurgickou ambulanci pro chronickou divertikulární chorobu.

Přidělení na operaci nebo konzervativní léčbu: Pacienti budou léčeni podle dánských národních směrnic pro léčbu divertikulární choroby. Studie neovlivní léčbu pacienta, ale pouze sleduje a hodnotí současnou každodenní praxi.

Intervence: Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky při zařazení a znovu po 1 roce. Pacienti léčení sigmoidektomií budou také požádáni o zodpovězení dotazníků 3 týdny a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helene R Dalby, MD
  • Telefonní číslo: +45 42 65 93 92
  • E-mail: helecl@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helene R Dalby, MD
          • Telefonní číslo: +4526353245
          • E-mail: helecl@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s recidivující nebo chronickou divertikulární chorobou byli odesláni na chirurgické oddělení v regionu středního nebo severního Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odesláno na chirurgickou kliniku kvůli divertikulární chorobě
  • Divertikly tlustého střeva ověřené CT nebo endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce tlustého střeva jiná než apendektomie
  • Předchozí nebo aktuální kolorektální karcinom
  • Předchozí nebo současná diseminovaná rakovina
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Psychiatrická porucha ovlivňující schopnost odpovídat na dotazníky
  • Neadekvátní dánština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sigmoidektomie
Pacienti s divertikulární chorobou podstupující elektivní resekci sigmoidálního tračníku
Postup: Sigmoidektomie
Konvenční laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku
Konzervativní
Pacientům s divertikulární chorobou neodkazujeme na operaci, ale na konzervativní léčbu
Doplněk stravy: Konzervativní
Podle současné praxe včetně poradenství ohledně doplňkové dietní vlákniny, analgetik nebo laxativ, pokud jsou indikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok sledování.
Gastrointestinální kvalita života (GIQLI) 36 položek. Celkové skóre 0-144 (0=nejhorší, 144=nejlepší).
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok sledování.
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Základní linie.
Kvalita života divertikulitidy (DV-QoL) 16 položek. Celkové skóre 0-10 (0= nejlepší,10=nejhorší).
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Doména EuroQol-5 5 úrovní (EQ-5D-5L) 5 položek. Celkové skóre 5-25 (5=nejlepší. 25 = nejhorší). Vizuální analogová stupnice 0-100 (0=nejhorší, 100= nejlepší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Funkce střev
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Pacient-posouzení příznaků zácpy (PAC-SYM) 12 položek. Celkové skóre 0-50 (0=nejlepší, 50=nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Funkce střev
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Nízké skóre anteriorního resekčního syndromu (LARS skóre) 5 položek. Celkové skóre 0-42 (0=nejlepší, 42=nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Bolest související s divertikulární chorobou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Upravené skóre bolesti při rakovině konečníku 7 položek. Celkové skóre 0-45 (0= nejlepší, 45= nejhorší). 7 položka. Celkové skóre 0-29 (0= nejhorší, 65= nejlepší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Močová dysfunkce - ženy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Dotazník Příznaky ženského dolního močového traktu (CIQ-FLUTS) 13 položek. Celkové skóre 0-52 (0=nejlepší, 52=nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Močová dysfunkce - muži
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Dotazník Mezinárodní konzultace o inkontinenci Příznaky mužských dolních močových cest (ICIQ-MLUTS) 14 položek. Celkové skóre 0-56 (0=nejlepší, 56=nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Sexuální dysfunkce - ženy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Modifikovaná rakovina konečníku Skóre ženské sexuality 7 položek. Celkové skóre 0-29 (0=nejlepší, 29= nejhorší). 14 položka. Celkové skóre 0-56 (0=nejlepší, 56=nejhorší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Sexuální dysfunkce - muži
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
The International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 položek. Celkové skóre 0-65 (0= nejhorší, 65= nejlepší).
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny sledování, 3 měsíce sledování a 1 rok sledování.
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Mortalita v pooperačním období
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Life with diverticular disease

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit