Jakość życia i chirurgia w chorobie uchyłkowej
Choroba uchyłkowa jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego w krajach uprzemysłowionych. Częstość występowania i wskaźnik przyjęć z powodu choroby uchyłkowej wzrasta.
Objawowi pacjenci zwykle zgłaszają się z ostrym niepowikłanym lub powikłanym zapaleniem uchyłków. Częstość nawrotów powikłanego zapalenia uchyłków ocenia się na 10-30%. Nawroty, przewlekłe powikłania lub utrzymujący się ból, określane tutaj zbiorczo jako przewlekła choroba uchyłkowa, można leczyć za pomocą planowej sigmoidektomii. Obecnie nie ma konkretnych kryteriów dla planowej operacji, a jedynie zalecenie dostosowanego podejścia w zależności od objawów pacjenta.
Powszechnie wiadomo, że choroba uchyłkowa ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Elektywne laparoskopowe wycięcie sigmoidektomii może zwiększyć QoL.
W tym prospektywnym badaniu zbadamy prospektywnie QoL, wyniki związane z pacjentem oraz wyniki około- i pooperacyjne planowej sigmoidektomii z powodu przewlekłej choroby uchyłkowej i porównamy ją z pacjentami leczonymi zachowawczo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny
Lokalizacje: Szpitale w Regionie Centralnej i Północnej Danii (6 szpitali).
Czas: Rekrutacja rozpoczyna się w kwietniu 2022 r., a zakończenie planowane jest na 2024 r.
Pacjenci: Wszyscy pacjenci skierowani do poradni chirurgicznej z powodu przewlekłej choroby uchyłkowej.
Kwalifikacja na operację lub leczenie zachowawcze: Pacjenci będą leczeni zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby uchyłkowej. Badanie nie będzie miało wpływu na leczenie pacjenta, a jedynie obserwację i ocenę bieżącej codziennej praktyki.
Interwencja: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas włączenia i ponownie po 1 roku. Pacjenci leczeni sigmoidektomią zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene R Dalby, MD
- Numer telefonu: +45 42 65 93 92
- E-mail: helecl@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- E-mail: katremme@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Dania, 8930
- Rekrutacyjny
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Helene R Dalby, MD
- Numer telefonu: +4526353245
- E-mail: helecl@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do poradni chirurgicznej z powodu choroby uchyłkowej
- Uchyłki okrężnicy potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia resekcja okrężnicy inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego
- Przebyty lub obecny rak jelita grubego
- Wcześniejszy lub obecnie rozsiany rak
- Zapalna choroba jelit
- Zaburzenia psychiczne wpływające na zdolność udzielania odpowiedzi na kwestionariusze
- Nieodpowiedni duński
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sigmoidektomia
Pacjenci z chorobą uchyłkową poddawani planowej resekcji esicy
|
Konwencjonalna laparoskopowa resekcja esicy
|
|
Konserwatywny
Pacjenci z chorobą uchyłkową nie byli kierowani do leczenia operacyjnego, lecz zachowawczego
|
Zgodnie z aktualną praktyką, w tym porady dotyczące suplementacji błonnika pokarmowego, leków przeciwbólowych lub środków przeczyszczających, jeśli jest to wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji.
|
Jakość życia przewodu pokarmowego (GIQLI) 36 pozycji.
Łączny wynik 0-144 (0=najgorszy, 144=najlepszy).
|
Zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji.
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Jakość życia w zapaleniu uchyłków (DV-QoL) 16 pozycji.
Łączny wynik 0-10 (0=najlepszy, 10=najgorszy).
|
Linia bazowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
EuroQol-5 Domena 5-poziomowa (EQ-5D-5L) 5 pozycji.
Łączny wynik 5-25 (5=najlepszy.
25 = najgorsze).
Wizualna skala analogowa 0-100 (0=najgorsza, 100=najlepsza).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) 12 pozycji.
Łączny wynik 0-50 (0=najlepszy, 50=najgorszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Skala zespołu niskiej resekcji przedniej (wynik LARS) 5 pozycji.
Łączny wynik 0-42 (0=najlepszy, 42=najgorszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Ból związany z chorobą uchyłkową
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Zmodyfikowana ocena bólu w raku odbytnicy 7 pozycji.
Łączny wynik 0-45 (0=najlepszy, 45=najgorszy).
7 pozycja.
Łączny wynik 0-29 (0=najgorszy, 65=najlepszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Dysfunkcja układu moczowego - kobiety
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Nietrzymania moczu u kobiet z objawami z dolnych dróg moczowych (CIQ-FLUTS) 13 pozycji.
Łączny wynik 0-52 (0=najlepszy, 52=najgorszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Dysfunkcja układu moczowego - mężczyźni
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu u mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (ICIQ-MLUTS) 14 pozycji.
Łączny wynik 0-56 (0=najlepszy, 56=najgorszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Zaburzenia seksualne - kobiety
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Zmodyfikowana ocena seksualności kobiet w raku odbytnicy 7 pozycji.
Łączny wynik 0-29 (0=najlepszy, 29=najgorszy).
14 pozycja.
Łączny wynik 0-56 (0=najlepszy, 56=najgorszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Zaburzenia seksualne - mężczyźni
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
Międzynarodowy kwestionariusz indeksu funkcji erekcji (IIEF) 15 pozycji.
Łączny wynik 0-65 (0=najgorszy, 65=najlepszy).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 1 rok obserwacji.
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność w okresie pooperacyjnym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Life with diverticular disease
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .