Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og kirurgi ved divertikkelsykdom

11. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Divertikulær sykdom er en av de vanligste sykdommene i mage-tarmkanalen i industriland. Prevalens og innleggelsesprosent på grunn av divertikkelsykdom øker.

Symptomatiske pasienter har vanligvis akutt ukomplisert eller komplisert divertikulitt. Gjentakelsesrater av komplisert divertikulitt er estimert til 10-30 %. Residiv, kroniske komplikasjoner eller vedvarende smerter, her samlet referert til som kronisk divertikkelsykdom, kan behandles ved elektiv sigmoidektomi. Foreløpig er det ingen spesifikke kriterier for elektiv kirurgi, men kun en anbefaling om en skreddersydd tilnærming avhengig av pasientens symptomer.

Det er godt etablert at divertikkelsykdom har en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL). Elektiv laparoskopisk sigmoidektomi kan øke livskvaliteten.

I denne prospektive studien vil vi prospektivt undersøke QoL, pasientrelaterte utfall og peri- og postoperative utfall av elektiv sigmoidektomi for kronisk divertikkelsykdom, og sammenligne det med konservativt behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, multisenter, observasjons

Steder: Sykehus i Region Midt- og Norddanmark (6 sykehus).

Tidspunkt: Rekruttering starter i april 2022 og er planlagt fullført i 2024.

Pasienter: Alle pasienter henvist til kirurgisk klinikk på grunn av kronisk divertikkelsykdom.

Tildeling til kirurgi eller konservativ behandling: Pasienter vil bli behandlet i henhold til danske nasjonale retningslinjer for behandling av divertikkelsykdom. Studien vil ikke påvirke behandlingen av pasienten, men kun observere og evaluere dagens daglige praksis.

Intervensjon: Pasienter vil bli bedt om å svare på spørreskjema ved inkludering og igjen etter 1 år. Pasienter behandlet med sigmoidektomi vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer 3 uker og 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helene R Dalby, MD
  • Telefonnummer: +45 42 65 93 92
  • E-post: helecl@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helene R Dalby, MD
          • Telefonnummer: +4526353245
          • E-post: helecl@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med tilbakevendende eller kronisk divertikkelsykdom henviste til en kirurgisk avdeling i Region Midt- eller Norddanmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til kirurgisk klinikk på grunn av divertikkelsykdom
  • Colonic diverticula verifisert ved CT eller endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere colonreseksjon annet enn blindtarmsoperasjon
  • Tidligere eller nåværende tykktarmskreft
  • Tidligere eller nåværende spredt kreft
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Psykiatrisk lidelse som påvirker evnen til å svare på spørreskjemaer
  • Utilstrekkelig dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigmoidektomi
Pasienter med divertikkelsykdom som gjennomgår elektiv reseksjon av sigmoid colon
Fremgangsmåte: Sigmoidektomi
Konvensjonell laparoskopisk reseksjon av sigmoid colon
Konservativ
Pasienter med divertikkelsykdom ikke henvist til operasjon, men konservativ behandling
Kosttilskudd: Konservativ
I henhold til gjeldende praksis, inkludert råd om kostfibertilskudd, analgetika eller avføringsmidler når det er indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 års oppfølging.
Gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) 36 artikler. Totalscore 0-144 (0=dårligst, 144=best).
Endring fra baseline til 1 års oppfølging.
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje.
Divertikulitt livskvalitet (DV-QoL) 16 artikler. Totalscore 0-10 (0= best,10=dårligst).
Grunnlinje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
EuroQol-5 Domene 5-nivå (EQ-5D-5L) 5 stk. Totalscore 5-25 (5=best. 25 = verst). Visuell analog skala 0-100 (0=dårligst, 100= best).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Tarmfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) 12 stk. Totalscore 0-50 (0=best, 50=dårligst).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Tarmfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Lav anterior reseksjonssyndrom-skår (LARS-skår) 5 elementer. Totalscore 0-42 (0=best, 42=dårligst).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Smerter relatert til divertikkelsykdom
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Modifisert rektal kreftsmerte Score 7 elementer. Totalscore 0-45 (0= best, 45= dårligst). 7 vare. Totalscore 0-29 (0= dårligst, 65= best).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Urindysfunksjon - kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Kvinnelige nedre urinveissymptomer (CIQ-FLUTS) 13 stk. Totalscore 0-52 (0=best, 52=dårligst).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Urindysfunksjon - menn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS) 14 artikler. Totalscore 0-56 (0=best, 56=dårligst).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Seksuell dysfunksjon - kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Modifisert endetarmskreft Kvinne seksualitet Score 7 elementer. Totalscore 0-29 (0=best, 29= dårligst). 14 vare. Totalscore 0-56 (0=best, 56=dårligst).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Seksuell dysfunksjon - menn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
The International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 elementer. Totalscore 0-65 (0= dårligst, 65= best).
Endring fra baseline til 3 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet i den postoperative perioden
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Randers Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Life with diverticular disease

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere