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Lebensqualität und Chirurgie bei Divertikulose

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Divertikulose ist eine der häufigsten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes in den Industrieländern. Prävalenz und Aufnahmerate aufgrund von Divertikelerkrankungen nehmen zu.

Symptomatische Patienten stellen sich in der Regel mit einer akuten unkomplizierten oder komplizierten Divertikulitis vor. Die Rezidivraten der komplizierten Divertikulitis werden auf 10–30 % geschätzt. Rezidive, chronische Komplikationen oder anhaltende Schmerzen, hier zusammenfassend als chronische Divertikulose bezeichnet, können durch elektive Sigmoidektomie behandelt werden. Derzeit gibt es keine spezifischen Kriterien für eine elektive Operation, sondern nur eine Empfehlung für ein maßgeschneidertes Vorgehen in Abhängigkeit von den Symptomen des Patienten.

Es ist allgemein bekannt, dass eine Divertikulose einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) hat. Eine elektive laparoskopische Sigmoidektomie kann die Lebensqualität erhöhen.

In dieser prospektiven Studie werden wir prospektiv die Lebensqualität, die patientenbezogenen Ergebnisse und die peri- und postoperativen Ergebnisse der elektiven Sigmoidektomie bei chronischer Divertikulose untersuchen und mit konservativ behandelten Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektiv, multizentrisch, beobachtend

Standorte: Krankenhäuser in der Region Mittel- und Norddänemark (6 Krankenhäuser).

Zeit: Die Rekrutierung beginnt im April 2022 und soll 2024 abgeschlossen sein.

Patienten: Alle Patienten, die aufgrund einer chronischen Divertikulose an eine chirurgische Klinik überwiesen wurden.

Zuteilung für chirurgische oder konservative Behandlung: Die Patienten werden gemäß den dänischen nationalen Richtlinien zur Behandlung von Divertikulose behandelt. Die Studie wird die Behandlung des Patienten nicht beeinflussen, sondern nur die aktuelle tägliche Praxis beobachten und bewerten.

Intervention: Die Patienten werden gebeten, bei der Aufnahme und erneut nach 1 Jahr Fragebögen zu beantworten. Patienten, die mit Sigmoidektomie behandelt werden, werden auch gebeten, 3 Wochen und 3 Monate nach der Operation Fragebögen zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helene R Dalby, MD
  • Telefonnummer: +45 42 65 93 92
  • E-Mail: helecl@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Randers, Central Jutland, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helene R Dalby, MD
          • Telefonnummer: +4526353245
          • E-Mail: helecl@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rezidivierender oder chronischer Divertikelkrankheit wurden an eine chirurgische Abteilung in der Region Mittel- oder Norddänemark überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Divertikulose in eine chirurgische Klinik überwiesen
  • Kolondivertikel bestätigt durch CT oder Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kolonresektion außer Appendektomie
  • Früherer oder aktueller Darmkrebs
  • Früherer oder aktueller disseminierter Krebs
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen beeinflusst
  • Unzureichendes Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sigmoidektomie
Patienten mit Divertikulose, die sich einer elektiven Resektion des Sigmas unterziehen
Verfahren: Sigmoidektomie
Konventionelle laparoskopische Resektion des Sigmas
Konservativ
Patienten mit Divertikelkrankheit werden nicht operiert, sondern konservativ behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Konservativ
Entsprechend der gängigen Praxis einschließlich Beratung zu ergänzenden Ballaststoffen, Analgetika oder Abführmitteln, falls angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1-Jahres-Follow-up.
Gastrointestinale Lebensqualität (GIQLI) 36 Artikel. Gesamtpunktzahl 0-144 (0=am schlechtesten, 144=am besten).
Wechsel von Baseline zu 1-Jahres-Follow-up.
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie.
Divertikulitis Lebensqualität (DV-QoL) 16 Items. Gesamtpunktzahl 0-10 (0 = am besten, 10 = am schlechtesten).
Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
EuroQol-5 Domain 5-Level (EQ-5D-5L) 5 Artikel. Gesamtpunktzahl 5-25 (5=am besten. 25 = am schlechtesten). Visuelle Analogskala 0-100 (0 = am schlechtesten, 100 = am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Darmfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Patientenbeurteilung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM) 12 Items. Gesamtpunktzahl 0-50 (0=am besten, 50=am schlechtesten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Darmfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Niedriger anteriorer Resektionssyndrom-Score (LARS-Score) 5 Items. Gesamtpunktzahl 0-42 (0=am besten, 42=am schlechtesten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Schmerzen im Zusammenhang mit Divertikulose
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Modifizierter Rektalkrebs-Schmerzwert 7 Punkte. Gesamtpunktzahl 0-45 (0= am besten, 45= am schlechtesten). 7 Artikel. Gesamtpunktzahl 0-29 (0= am schlechtesten, 65= am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Harnfunktionsstörung - Frauen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (CIQ-FLUTS) 13 Punkte. Gesamtpunktzahl 0-52 (0=am besten, 52=am schlechtesten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Harnfunktionsstörung - Männer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) 14 Punkte. Gesamtpunktzahl 0-56 (0=am besten, 56=am schlechtesten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Sexuelle Dysfunktion - Frauen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Modifizierter Rektalkrebs Weibliche Sexualität Score 7 Punkte. Gesamtpunktzahl 0-29 (0=am besten, 29=am schlechtesten). 14 Artikel. Gesamtpunktzahl 0-56 (0=am besten, 56=am schlechtesten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Sexuelle Dysfunktion - Männer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 Punkte. Gesamtpunktzahl 0-65 (0= am schlechtesten, 65= am besten).
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up.
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität innerhalb der postoperativen Phase
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Randers Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Life with diverticular disease

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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