Qualità della vita e chirurgia nella malattia diverticolare
La malattia diverticolare è una delle malattie più comuni del tratto gastrointestinale nei paesi industrializzati. La prevalenza e il tasso di ricovero per malattia diverticolare aumentano.
I pazienti sintomatici di solito presentano diverticolite acuta non complicata o complicata. I tassi di recidiva di diverticolite complicata sono stimati al 10-30%. Le recidive, le complicanze croniche o il dolore persistente, qui indicati collettivamente come malattia diverticolare cronica, possono essere trattati mediante sigmoidectomia elettiva. Attualmente non esistono criteri specifici per la chirurgia elettiva, ma solo una raccomandazione di un approccio su misura a seconda dei sintomi del paziente.
È ben noto che la malattia diverticolare ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). La sigmoidectomia laparoscopica elettiva può aumentare la QoL.
In questo studio prospettico, esamineremo in modo prospettico la QoL, gli esiti relativi al paziente e l'esito peri e postoperatorio della sigmoidectomia elettiva per la malattia diverticolare cronica e li confronteremo con i pazienti trattati in modo conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: prospettico, multicentrico, osservativo
Sedi: ospedali nella regione della Danimarca centrale e settentrionale (6 ospedali).
Tempo: il reclutamento inizia nell'aprile 2022 e dovrebbe essere completato nel 2024.
Pazienti: tutti i pazienti si sono rivolti a una clinica chirurgica a causa della malattia diverticolare cronica.
Assegnazione per intervento chirurgico o trattamento conservativo: i pazienti saranno trattati secondo le linee guida nazionali danesi per il trattamento della malattia diverticolare. Lo studio non influenzerà il trattamento del paziente, ma osserverà e valuterà solo l'attuale pratica quotidiana.
Intervento: ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questionari all'inclusione e di nuovo dopo 1 anno. Ai pazienti trattati con sigmoidectomia verrà anche chiesto di rispondere a questionari 3 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helene R Dalby, MD
- Numero di telefono: +45 42 65 93 92
- Email: helecl@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- Email: katremme@rm.dk
Luoghi di studio
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
- Reclutamento
- Randers Regional Hospital
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Contatto:
- Helene R Dalby, MD
- Numero di telefono: +4526353245
- Email: helecl@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in clinica chirurgica per malattia diverticolare
- Diverticoli del colon verificati mediante TC o endoscopia
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione del colon diversa dall'appendicectomia
- Pregresso o attuale tumore del colon-retto
- Cancro disseminato precedente o attuale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Disturbo psichiatrico che influenza la capacità di rispondere ai questionari
- Danese inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sigmoidectomia
Pazienti con malattia diverticolare sottoposti a resezione elettiva del colon sigmoideo
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Resezione laparoscopica convenzionale del colon sigmoideo
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Conservatore
Pazienti con malattia diverticolare non sottoposti a intervento chirurgico, ma trattamento conservativo
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Secondo la pratica corrente, compresi i consigli su fibre alimentari supplementari, analgesici o lassativi quando indicati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno.
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Qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) 36 elementi.
Punteggio totale 0-144 (0=peggiore, 144=migliore).
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 anno.
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Linea di base.
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Diverticolite qualità della vita (DV-QoL) 16 articoli.
Punteggio totale 0-10 (0= migliore, 10=peggiore).
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Linea di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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EuroQol-5 Dominio 5 livelli (EQ-5D-5L) 5 elementi.
Punteggio totale 5-25 (5=migliore.
25 = peggiore).
Scala analogica visiva 0-100 (0=peggiore, 100= migliore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) 12 articoli.
Punteggio totale 0-50 (0=migliore, 50=peggiore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS) 5 item.
Punteggio totale 0-42 (0=migliore, 42=peggiore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Dolore correlato alla malattia diverticolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Punteggio del dolore da cancro del retto modificato 7 elementi.
Punteggio totale 0-45 (0= migliore, 45= peggiore).
7 oggetto.
Punteggio totale 0-29 (0= peggiore, 65= migliore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Disfunzione urinaria - femmine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (CIQ-FLUTS) 13 articoli.
Punteggio totale 0-52 (0=migliore, 52=peggiore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Disfunzione urinaria - maschi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS) 14 elementi.
Punteggio totale 0-56 (0=migliore, 56=peggiore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Disfunzione sessuale - femmine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Punteggio di sessualità femminile del cancro del retto modificato 7 elementi.
Punteggio totale 0-29 (0=migliore, 29=peggiore).
14 oggetto.
Punteggio totale 0-56 (0=migliore, 56=peggiore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Disfunzione sessuale - maschi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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L'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile (IIEF) 15 elementi.
Punteggio totale 0-65 (0= peggiore, 65= migliore).
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Passaggio dal basale a 3 settimane di follow-up, 3 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità nel periodo postoperatorio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Life with diverticular disease
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