Elämänlaatu ja leikkaus divertikulaarisairaudessa
Divertikulaarinen sairaus on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista teollisuusmaissa. Divertikulaarisairauden esiintyvyys ja vastaanottoprosentti lisääntyvät.
Oireellisilla potilailla on yleensä akuutti komplisoitumaton tai komplisoitunut divertikuliitti. Monimutkaisen divertikuliitin uusiutumistiheyden arvioidaan olevan 10-30 %. Uusiutumista, kroonisia komplikaatioita tai jatkuvaa kipua, joita tässä kutsutaan yhteisesti krooniseksi divertikulaariseksi sairaudeksi, voidaan hoitaa elektiivisellä sigmoidektomialla. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä kriteerejä elektiiviselle leikkaukselle, vaan vain suositus potilaan oireiden mukaan räätälöidyksi lähestymistavaksi.
On tunnettua, että divertikulaarinen sairaus vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QoL). Elektiivinen laparoskooppinen sigmoidektomia voi lisätä elämänlaatua.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkimme prospektiivisesti elämänlaatua, potilaaseen liittyviä tuloksia sekä elektiivisen sigmoidektomian peri- ja postoperatiivisia tuloksia kroonisen divertikulaarisairauden vuoksi ja vertaamme sitä konservatiivisesti hoidettuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen
Toimipaikat: Keski- ja Pohjois-Tanskan alueen sairaalat (6 sairaalaa).
Aika: Rekrytointi alkaa huhtikuussa 2022 ja on suunniteltu valmistuvan vuonna 2024.
Potilaat: Kaikki potilaat ohjattiin kirurgiselle klinikalle kroonisen divertikulaarisairauden vuoksi.
Määräraha leikkausta tai konservatiivista hoitoa varten: Potilaita hoidetaan Tanskan divertikulaarisen sairauden hoitoa koskevien kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimus ei vaikuta potilaan hoitoon, vaan ainoastaan tarkkailee ja arvioi nykyistä päivittäistä käytäntöä.
Interventio: Potilaita pyydetään vastaamaan kyselyihin mukaanoton yhteydessä ja uudelleen vuoden kuluttua. Potilaita, joita hoidetaan sigmoidektomialla, pyydetään myös vastaamaan kyselyihin 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene R Dalby, MD
- Puhelinnumero: +45 42 65 93 92
- Sähköposti: helecl@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- Sähköposti: katremme@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Tanska, 8930
- Rekrytointi
- Randers Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene R Dalby, MD
- Puhelinnumero: +4526353245
- Sähköposti: helecl@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty leikkausklinikalle divertikulaarisairauden vuoksi
- Paksusuolen divertikulaarit varmistettu TT:llä tai endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen paksusuolen resektio muu kuin umpilisäkkeen poisto
- Aiempi tai nykyinen paksusuolen syöpä
- Aiempi tai nykyinen levinnyt syöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn vastata kyselyihin
- Riittämätön tanska
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sigmoidektomia
Potilaat, joilla on divertikulaarinen sairaus, jolle tehdään sigmoidikoolonin elektiivinen resektio
|
Perinteinen laparoskooppinen sigmoidikoolonin resektio
|
|
Konservatiivinen
Divertikulaarisairautta sairastavia potilaita ei ohjattu leikkaukseen vaan konservatiiviseen hoitoon
|
Nykyisen käytännön mukaan sisältää neuvoja lisäravintokuidusta, kipulääkkeistä tai laksatiivista tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan.
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (GIQLI) 36 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-144 (0 = huonoin, 144 = paras).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan.
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Divertikuliitti elämänlaatu (DV-QoL) 16 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-10 (0 = paras, 10 = huonoin).
|
Perustaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
EuroQol-5 Domain 5-level (EQ-5D-5L) 5 tuotetta.
Kokonaispisteet 5-25 (5 = paras.
25 = pahin).
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100 (0 = huonoin, 100 = paras).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Potilasarvio ummetusoireista (PAC-SYM) 12 kohtaa.
Kokonaispisteet 0-50 (0 = paras, 50 = huonoin).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pistemäärä) 5 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-42 (0 = paras, 42 = huonoin).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Divertikulaariseen sairauteen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Modified Rectal Cancer Pain Score 7 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-45 (0 = paras, 45 = huonoin).
7 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-29 (0 = huonoin, 65 = paras).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Virtsan toimintahäiriöt - naiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä naisten alempien virtsateiden oireista (CIQ-FLUTS) 13 kohtaa.
Kokonaispisteet 0-52 (0 = paras, 52 = huonoin).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Virtsan toimintahäiriö - miehet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake Miesten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-MLUTS) 14 kohtaa.
Kokonaispisteet 0-56 (0 = paras, 56 = huonoin).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö - naiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
Muokattu peräsuolen syöpä naisten seksuaalisuuspisteet 7 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-29 (0 = paras, 29 = huonoin).
14 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-56 (0 = paras, 56 = huonoin).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö - miehet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 kohdetta.
Kokonaispisteet 0-65 (0 = huonoin, 65 = paras).
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon seurantaan, 3 kuukauden seurantaan ja 1 vuoden seurantaan.
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeisenä aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Life with diverticular disease
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .