Качество жизни и хирургия при дивертикулярной болезни
Дивертикулярная болезнь является одним из наиболее распространенных заболеваний желудочно-кишечного тракта в промышленно развитых странах. Распространённость и частота госпитализаций по поводу дивертикулярной болезни увеличиваются.
Симптоматические пациенты обычно имеют острый неосложненный или осложненный дивертикулит. Частота рецидивов осложненного дивертикулита оценивается в 10-30%. Рецидивы, хронические осложнения или постоянная боль, которые в совокупности именуются хроническим дивертикулярным заболеванием, можно лечить с помощью плановой сигмоидэктомии. В настоящее время не существует конкретных критериев для плановой операции, а есть только рекомендация индивидуального подхода в зависимости от симптомов пациента.
Хорошо известно, что дивертикулярная болезнь оказывает негативное влияние на качество жизни (КЖ). Плановая лапароскопическая сигмоидэктомия может повысить качество жизни.
В этом проспективном исследовании мы проспективно изучим качество жизни, исходы, связанные с пациентом, а также пери- и послеоперационный исход плановой сигмоидэктомии по поводу хронического дивертикулярного заболевания и сравним их с пациентами, получавшими консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективный, многоцентровый, наблюдательный.
Местонахождение: Больницы в Центральной и Северной Дании (6 больниц).
Время: набор начинается в апреле 2022 года и планируется завершить в 2024 году.
Пациенты: Все пациенты обратились в хирургическую клинику по поводу хронической дивертикулярной болезни.
Направление на хирургическое или консервативное лечение: пациентов будут лечить в соответствии с Датскими национальными рекомендациями по лечению дивертикулярной болезни. Исследование не повлияет на лечение пациента, а только наблюдает и оценивает текущую повседневную практику.
Вмешательство: Пациентов попросят заполнить анкеты при включении и повторно через 1 год. Пациентов, перенесших сигмоидэктомию, также попросят ответить на вопросники через 3 недели и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helene R Dalby, MD
- Номер телефона: +45 42 65 93 92
- Электронная почта: helecl@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- Электронная почта: katremme@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Дания, 8930
- Рекрутинг
- Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Helene R Dalby, MD
- Номер телефона: +4526353245
- Электронная почта: helecl@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен в хирургическую клинику по поводу дивертикулярной болезни
- Дивертикулы толстой кишки, подтвержденные КТ или эндоскопией
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция толстой кишки, кроме аппендэктомии
- Предыдущий или текущий колоректальный рак
- Предыдущий или текущий диссеминированный рак
- Воспалительное заболевание кишечника
- Психическое расстройство, влияющее на способность отвечать на вопросы анкеты
- Неадекватный датский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сигмоидэктомия
Пациенты с дивертикулярной болезнью, перенесшие плановую резекцию сигмовидной кишки
|
Традиционная лапароскопическая резекция сигмовидной кишки
|
|
Консервативный
Пациенты с дивертикулярной болезнью, направленные не на операцию, а на консервативное лечение
|
В соответствии с текущей практикой, включая рекомендации по дополнительным пищевым волокнам, анальгетикам или слабительным средствам по показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 год наблюдения.
|
Качество жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) 36 пунктов.
Общий балл 0-144 (0=худший, 144=лучший).
|
Изменение исходного уровня на 1 год наблюдения.
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Качество жизни при дивертикулите (DV-QoL) 16 пунктов.
Общий балл 0-10 (0=лучший, 10=худший).
|
Базовый уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
EuroQol-5 Домен 5-го уровня (EQ-5D-5L) 5 шт.
Общий балл 5-25 (5=лучший.
25 = худшее).
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 (0=худшее, 100=лучшее).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM) 12 пунктов.
Общий балл 0-50 (0=лучший, 50=худший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (оценка LARS) 5 баллов.
Общий балл 0-42 (0=лучший, 42=худший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Боль, связанная с дивертикулярной болезнью
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Модифицированная оценка боли при раке прямой кишки 7 пунктов.
Общий балл 0-45 (0= лучший, 45= худший).
7 пункт.
Общий балл 0-29 (0= худший, 65= лучший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Нарушение мочеиспускания - женщины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Международная консультация по недержанию мочи. Опросник симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин (CIQ-FLUTS) 13 пунктов.
Общий балл 0-52 (0=лучший, 52=худший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Нарушение мочеиспускания - мужчины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Опросник Международной консультации по недержанию мочи Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS) 14 пунктов.
Общий балл 0-56 (0=лучший, 56=худший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Сексуальная дисфункция - женщины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Модифицированная оценка женской сексуальности рака прямой кишки 7 пунктов.
Общий балл 0-29 (0=лучший, 29=худший).
14 ст.
Общий балл 0-56 (0=лучший, 56=худший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Сексуальная дисфункция - мужчины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
Международный опросник индекса эректильной функции (МИЭФ) 15 пунктов.
Общий балл 0-65 (0= худший, 65= лучший).
|
Изменение исходного уровня на 3-недельное наблюдение, 3-месячное наблюдение и 1-летнее наблюдение.
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Летальность в послеоперационном периоде
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Life with diverticular disease
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .