Calidad de vida y cirugía en la enfermedad diverticular
La enfermedad diverticular es una de las enfermedades más comunes del tracto gastrointestinal en los países industrializados. Aumenta la prevalencia y la tasa de ingreso por enfermedad diverticular.
Los pacientes sintomáticos suelen presentar diverticulitis aguda no complicada o complicada. Las tasas de recurrencia de la diverticulitis complicada se estiman en un 10-30%. Las recurrencias, las complicaciones crónicas o el dolor persistente, aquí denominados colectivamente enfermedad diverticular crónica, pueden tratarse mediante sigmoidectomía electiva. Actualmente, no existe un criterio específico para la cirugía electiva, sino solo una recomendación de un enfoque personalizado según los síntomas del paciente.
Está bien establecido que la enfermedad diverticular tiene un impacto negativo en la calidad de vida (CdV). La sigmoidectomía laparoscópica electiva puede aumentar la CdV.
En este estudio prospectivo, examinaremos prospectivamente la calidad de vida, los resultados relacionados con el paciente y el resultado perioperatorio y posoperatorio de la sigmoidectomía electiva para la enfermedad diverticular crónica, y lo compararemos con pacientes tratados de forma conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Prospectivo, multicéntrico, observacional
Ubicaciones: hospitales en la región central y norte de Dinamarca (6 hospitales).
Tiempo: el reclutamiento comienza en abril de 2022 y está previsto que finalice en 2024.
Pacientes: Todos los pacientes remitidos a una clínica quirúrgica por enfermedad diverticular crónica.
Asignación para cirugía o tratamiento conservador: Los pacientes serán tratados de acuerdo con las Directrices nacionales danesas para el tratamiento de la enfermedad diverticular. El estudio no influirá en el tratamiento del paciente, sino que únicamente observará y evaluará la práctica diaria actual.
Intervención: Se pedirá a los pacientes que respondan cuestionarios en el momento de la inclusión y nuevamente después de 1 año. A los pacientes tratados con sigmoidectomía también se les pedirá que respondan cuestionarios 3 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene R Dalby, MD
- Número de teléfono: +45 42 65 93 92
- Correo electrónico: helecl@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- Correo electrónico: katremme@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Central Denmark Region
-
Randers, Central Denmark Region, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Randers Regional Hospital
-
Contacto:
- Helene R Dalby, MD
- Número de teléfono: +4526353245
- Correo electrónico: helecl@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado a consulta quirúrgica por enfermedad diverticular
- Divertículos colónicos verificados por TC o endoscopia
Criterio de exclusión:
- Resección colónica previa que no sea apendicectomía
- Cáncer colorrectal anterior o actual
- Cáncer diseminado previo o actual
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Trastorno psiquiátrico que influye en la capacidad para responder cuestionarios
- Danés inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sigmoidectomía
Pacientes con enfermedad diverticular sometidos a resección electiva del colon sigmoide
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Resección laparoscópica convencional del colon sigmoide
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Conservador
Pacientes con enfermedad diverticular no derivados a cirugía, sino a tratamiento conservador
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De acuerdo con la práctica actual, incluido el asesoramiento sobre fibra dietética suplementaria, analgésicos o laxantes cuando esté indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año de seguimiento.
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Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) 36 ítems.
Puntuación total 0-144 (0=peor, 144=mejor).
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Cambio desde el inicio hasta 1 año de seguimiento.
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base.
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Calidad de vida de la diverticulitis (DV-QoL) 16 ítems.
Puntuación total 0-10 (0= mejor, 10=peor).
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Base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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EuroQol-5 Dominio de 5 niveles (EQ-5D-5L) 5 elementos.
Puntaje total 5-25 (5=mejor.
25 = peor).
Escala analógica visual 0-100 (0=peor, 100=mejor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) 12 ítems.
Puntuación total 0-50 (0=mejor, 50=peor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
|
|
Función intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS) 5 ítems.
Puntuación total 0-42 (0=mejor, 42=peor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Dolor relacionado con la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Puntaje de dolor por cáncer de recto modificado 7 ítems.
Puntuación total 0-45 (0= mejor, 45= peor).
7 artículo.
Puntaje total 0-29 (0= peor, 65= mejor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Disfunción urinaria - mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior (CIQ-FLUTS) 13 ítems.
Puntuación total 0-52 (0=mejor, 52=peor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Disfunción urinaria - hombres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS) 14 ítems.
Puntuación total 0-56 (0=mejor, 56=peor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Disfunción sexual - mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Puntuación modificada de la sexualidad femenina del cáncer de recto 7 ítems.
Puntuación total 0-29 (0=mejor, 29=peor).
14 artículo.
Puntuación total 0-56 (0=mejor, 56=peor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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|
Disfunción sexual - hombres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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El Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF) 15 ítems.
Puntaje total 0-65 (0= peor, 65= mejor).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 semanas, el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad en el postoperatorio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Life with diverticular disease
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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