게실 질환의 삶의 질과 수술
게실병은 선진국에서 가장 흔한 위장관 질환 중 하나입니다. 게실 질환으로 인한 유병률과 입원율이 증가합니다.
증상이 있는 환자는 일반적으로 급성 단순 또는 복합 게실염이 나타납니다. 복합 게실염의 재발률은 10-30%로 추정됩니다. 재발, 만성 합병증 또는 지속되는 통증(여기서 총칭하여 만성 게실 질환이라고 함)은 선택적 구불 결장 절제술로 치료할 수 있습니다. 현재 선택적 수술에 대한 구체적인 기준은 없고, 환자의 증상에 따라 맞춤형 접근 방식을 권고할 뿐이다.
게실 질환이 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 선택적 복강경 구불 결장 절제술은 QoL을 증가시킬 수 있습니다.
본 전향적 연구에서는 만성 게실 질환에 대한 선택적 구불 결장 절제술의 QoL, 환자 관련 결과 및 수술 전후 결과를 전향적으로 조사하고 보존적 치료를 받은 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 전망, 다기관, 관찰
위치: 덴마크 중부 및 북부 지역의 병원(6개 병원).
시기: 2022년 4월 모집을 시작해 2024년 완료할 예정이다.
환자: 만성 게실 질환으로 외과 진료소에 의뢰된 모든 환자.
수술 또는 보존적 치료에 대한 할당: 환자는 게실 질환 치료에 대한 덴마크 국가 지침에 따라 치료됩니다. 이 연구는 환자의 치료에 영향을 미치지 않고 현재의 일상적인 관행을 관찰하고 평가할 뿐입니다.
개입: 환자는 포함 시와 1년 후 다시 설문지에 응답해야 합니다. 구불결장 절제술을 받은 환자는 수술 후 3주 및 3개월 후에 설문지에 답해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene R Dalby, MD
- 전화번호: +45 42 65 93 92
- 이메일: helecl@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- 이메일: katremme@rm.dk
연구 장소
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, 덴마크, 8930
- 모병
- Randers Regional Hospital
-
연락하다:
- Helene R Dalby, MD
- 전화번호: +4526353245
- 이메일: helecl@rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 게실질환으로 외과의원에 의뢰
- CT 또는 내시경으로 확인된 결장 게실
제외 기준:
- 충수 절제술 이외의 이전 결장 절제술
- 이전 또는 현재 대장암
- 이전 또는 현재 퍼진 암
- 염증성 장 질환
- 설문지 응답 능력에 영향을 미치는 정신 장애
- 부적절한 덴마크어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구불 결장 절제술
S상 결장의 선택적 절제술을 받는 게실 질환 환자
|
구불 결장에 대한 기존의 복강경 절제술
|
|
보수적인
게실질환 환자는 수술이 아닌 보존적 치료
|
보충식이 섬유, 진통제 또는 완하제에 대한 조언을 포함하여 현재 관행에 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 1년 추적으로 변경합니다.
|
위장관 삶의 질(GIQLI) 36 항목.
총 점수 0-144(0=최악, 144=최상).
|
기준선에서 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
질병별 삶의 질
기간: 기준선.
|
게실염 삶의 질(DV-QoL) 16개 항목.
총 점수 0-10(0= 최고, 10=최악).
|
기준선.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 삶의 질
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
EuroQol-5 도메인 5레벨(EQ-5D-5L) 5개 항목.
총 점수 5-25(5=최고.
25 = 최악).
시각적 아날로그 척도 0-100(0=최악, 100=최상).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
배변 기능
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 12개 항목.
총 점수 0-50(0=최고, 50=최악).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
배변 기능
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수) 5개 항목.
총 점수 0-42(0=최고, 42=최악).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
게실 질환과 관련된 통증
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
수정된 직장암 통증 점수 7 항목.
총 점수 0-45(0= 최고, 45= 최악).
7 항목.
총 점수 0-29(0= 최악, 65= 최고).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
비뇨기 기능 장애 - 여성
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
요실금에 관한 국제 상담 설문지 여성 하부 요로 증상(CIQ-FLUTS) 13 항목.
총 점수 0-52(0=최고, 52=최악).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
비뇨기 기능 장애 - 남성
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
요실금 질문지 남성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS) 14 항목에 대한 국제 상담.
총 점수 0-56(0=최고, 56=최악).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
성기능 장애 - 여성
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
수정된 직장암 여성의 성욕 점수 7 항목.
총 점수 0-29(0=최고, 29=최악).
14 항목.
총 점수 0-56(0=최고, 56=최악).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
성기능 장애 - 남성
기간: 기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
국제 발기 기능 지수 설문지(IIEF) 15개 항목.
총 점수 0-65(0= 최악, 65= 최고).
|
기준선에서 3주 추적, 3개월 추적 및 1년 추적으로 변경합니다.
|
|
수술 후 이환율
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 수술 후 합병증
|
30 일
|
|
수술 후 사망률
기간: 30 일
|
수술 후 기간 내의 사망률
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .