Qualité de vie et chirurgie dans la maladie diverticulaire
La maladie diverticulaire est l'une des maladies les plus courantes du tractus gastro-intestinal dans les pays industrialisés. La prévalence et le taux d'admission dus à la maladie diverticulaire augmentent.
Les patients symptomatiques présentent généralement une diverticulite aiguë non compliquée ou compliquée. Les taux de récidive de diverticulite compliquée sont estimés à 10-30 %. Les récidives, les complications chroniques ou les douleurs persistantes, désignées ici collectivement sous le nom de maladie diverticulaire chronique, peuvent être traitées par une sigmoïdectomie élective. Actuellement, il n'y a pas de critères spécifiques pour la chirurgie élective, mais seulement une recommandation d'une approche adaptée en fonction des symptômes du patient.
Il est bien établi que la maladie diverticulaire a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL). La sigmoïdectomie laparoscopique élective peut augmenter la qualité de vie.
Dans cette étude prospective, nous examinerons de manière prospective la qualité de vie, les résultats liés au patient et les résultats péri- et postopératoires de la sigmoïdectomie élective pour la maladie diverticulaire chronique, et la comparerons aux patients traités de manière conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design : Prospectif, multicentrique, observationnel
Emplacements : Hôpitaux de la région du centre et du nord du Danemark (6 hôpitaux).
Temps : Le recrutement commence en avril 2022 et devrait se terminer en 2024.
Patients : Tous les patients référés à une clinique chirurgicale en raison d'une maladie diverticulaire chronique.
Allocation pour chirurgie ou traitement conservateur : les patients seront traités conformément aux directives nationales danoises pour le traitement de la maladie diverticulaire. L'étude n'influencera pas le traitement du patient, mais seulement observera et évaluera la pratique quotidienne actuelle.
Intervention : Les patients seront invités à répondre à des questionnaires à l'inclusion et à nouveau après 1 an. Les patients traités par sigmoïdectomie seront également invités à répondre à des questionnaires 3 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene R Dalby, MD
- Numéro de téléphone: +45 42 65 93 92
- E-mail: helecl@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- E-mail: katremme@rm.dk
Lieux d'étude
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Danemark, 8930
- Recrutement
- Randers Regional Hospital
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Contact:
- Helene R Dalby, MD
- Numéro de téléphone: +4526353245
- E-mail: helecl@rm.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adressé à une clinique chirurgicale en raison d'une maladie diverticulaire
- Diverticules coliques vérifiés par TDM ou endoscopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection colique autre qu'une appendicectomie
- Cancer colorectal antérieur ou actuel
- Cancer disséminé antérieur ou actuel
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Trouble psychiatrique influençant la capacité à répondre aux questionnaires
- Danois insuffisant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sigmoïdectomie
Patients atteints de maladie diverticulaire subissant une résection élective du côlon sigmoïde
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Résection laparoscopique conventionnelle du côlon sigmoïde
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Conservateur
Patients atteints de maladie diverticulaire non référés à la chirurgie, mais traitement conservateur
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Selon la pratique actuelle, y compris des conseils sur les fibres alimentaires supplémentaires, les analgésiques ou les laxatifs, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un an.
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Qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) 36 items.
Score total 0-144 (0=pire, 144=meilleur).
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Changement de la ligne de base au suivi d'un an.
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base.
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Qualité de vie de la diverticulite (DV-QoL) 16 items.
Score total 0-10 (0=meilleur, 10=pire).
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Ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie générique
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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EuroQol-5 Domaine 5 niveaux (EQ-5D-5L) 5 éléments.
Note totale 5-25 (5=meilleur.
25 = pire).
Échelle visuelle analogique 0-100 (0=pire, 100=meilleur).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Fonction intestinale
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) 12 items.
Score total 0-50 (0=meilleur, 50=pire).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Fonction intestinale
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Score de syndrome de résection antérieure faible (score LARS) 5 items.
Score total 0-42 (0=meilleur, 42=pire).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Douleur liée à la maladie diverticulaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Score modifié de la douleur du cancer du rectum 7 éléments.
Score total 0-45 (0= meilleur, 45= pire).
7 article.
Score total 0-29 (0= pire, 65= meilleur).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Dysfonction urinaire - femmes
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (CIQ-FLUTS) 13 éléments.
Score total 0-52 (0=meilleur, 52=pire).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Dysfonctionnement urinaire - hommes
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence Symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (ICIQ-MLUTS) 14 éléments.
Score total 0-56 (0=meilleur, 56=pire).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Dysfonction sexuelle - femmes
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Score modifié de sexualité féminine pour le cancer rectal 7 éléments.
Score total 0-29 (0=meilleur, 29=pire).
14 article.
Score total 0-56 (0=meilleur, 56=pire).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Dysfonction sexuelle - hommes
Délai: Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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L'indice international du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF) 15 éléments.
Score total 0-65 (0= pire, 65= meilleur).
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Changement de la ligne de base à 3 semaines de suivi, 3 mois de suivi et 1 an de suivi.
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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Complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
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Mortalité dans la période postopératoire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Life with diverticular disease
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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